ГОСТ Р 50267.27-95
(МЭК 601-2-27-91)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
К ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ МОНИТОРАМ
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment
ОКС 13.340.30*
ОКП 94 4180
____________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2008 г.
ОКС 11.040.55. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 1996-01-01*
________________
* См. ярлык "Примечания".
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 N 209
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-27-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-27, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Настоящий стандарт содержит изменения и дополнения к общему стандарту - ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.
Номера пунктов настоящего и общего стандартов совпадают.
Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы - буквами аа).
Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте: за изложением требований следуют сведения о соответствующих испытаниях;
использованы шрифтовые выделения:
- термины, имеющие определения, - прописные буквы;
- методы испытаний - курсив.
Пункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*" (звездочка).
Обоснование наиболее важных требований включено в приложение АА. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт указанных требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Однако указанное приложение не входит в состав требований настоящего стандарта.
Стандарт дополнен требованиями к электрокардиографическим мониторам, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 14254-80* (СТ СЭВ 778-77, МЭК 529-76, МЭК 529-76) (2-83)) Изделия электротехнические. Оболочки. Степени защиты. Обозначения. Методы испытаний.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 14254-96. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.
Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.
1.2 Цель
Замена:
Назначением настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ, определение которых дано в 2.101.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительные определения:
2.101 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ (ЭКГ-МОНИТОРЫ)
ИЗДЕЛИЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ для мониторинга и (или) записи потенциалов сердечной деятельности, а также представления полученных данных в месте съемки и (или) передачи их на центральную станцию.
2.102 ОТВЕДЕНИЯ (электрокардиографические)
Комбинация ЭЛЕКТРОДОВ, используемых для регистрации определенных ЭКГ.
2.103 ЭЛЕКТРОД
ЭЛЕКТРОД, накладываемый на определенную область тела для обнаружения напряжений, вызванных сердечной деятельностью, в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ.
2.104 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ
Устройство для выбора ОТВЕДЕНИЙ.
2.105 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД
Опорная точка для дифференциальных усилителей и (или) для цепей подавления помех, которая не является частью какого-либо ЭКГ-ОТВЕДЕНИЯ.
2.106 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ (ЭКГ)
Отношение амплитуды индицируемого сигнала к амплитуде сигнала, который его порождает, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).
4 Общие требования к испытаниям
______________
См. приложение ММ.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.11* Последовательность испытаний
Изменение:
Испытания, приведенные в 17.101; 51.101 и 51.102, должны быть выполнены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
5.2 Изменение:
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF.
5.6 Изменение:
Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЙ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка, документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
Дополнение:
Части ЭКГ-МОНИТОРОВ, в отношении которых указано, что они защищены от разряда дефибриллятора (например, кабели ПАЦИЕНТА), должны быть маркированы символом, приведенным в приложении D к настоящему стандарту.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпункт:
аа) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:
1) Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и их соединителей, предназначенные для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с другими токопроводящими частями, в том числе с землей.
2) Тип электрической установки, с которой может быть безопасно соединено ИЗДЕЛИЕ, включая присоединение какого-либо ПРОВОДА ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.
3) Технические характеристики (или обозначение типа) ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как кабели ПАЦИЕНТА, которые необходимы для защиты от разряда дефибриллятора и защиты от ожогов токами высокой частоты (см. 17.101; 51.101; 51.102; 51.103), а также меры предосторожности, которые должны быть приняты, если дефибриллятор применяют на ПАЦИЕНТЕ.
4) Если части ЭКГ-МОНИТОРОВ снабжены средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании высокочастотных хирургических инструментов, описание таких средств должно быть дано для ОПЕРАТОРА. Если такие средства не входят в состав аппаратуры, должны быть приведены рекомендации по размещению ЭЛЕКТРОДОВ и ОТВЕДЕНИЙ и т.п. для снижения опасности ожогов в случае повреждения в цепи нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.
5) Выбор и применение ЭЛЕКТРОДОВ (см. 51.102 и 51.103).
6) Возможные опасности, создаваемые суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких частей ИЗДЕЛИЯ.
7) Возможная опасность, вызванная одновременным применением другого ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к ПАЦИЕНТУ, например электрокардиостимулятора или других электростимуляторов.
8)* Требование в отношении регулярного проведения испытаний ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
9) Средства индикации выхода из строя ЭКГ-МОНИТОРА (см. 51.103).
10) Указание о том, может ли на индикацию частоты сердцебиений воздействовать работа электрокардиостимулятора или сердечная аритмия у ПАЦИЕНТА.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
