Статус документа
Статус документа

     
ГОСТ Р ИСО 8612-2010

Группа П46


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приборы офтальмологические

ТОНОМЕТРЫ

Ophthalmic instruments. Tonometers



ОКС 11.040.70

Дата введения 2011-03-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2010 г. N 176-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" (ISO 8612:2001 "Ophthalmic instruments - Tonometers").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие


ИСО (Международная организация стандартизации, ISO) - Всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов обычно выполняют через технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам электротехнической стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в директивах ИСО/МЭК, часть 2. Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8612 подготовлен подкомитетом ПК 9 (SC 9) "Электрооптические системы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".

Настоящее первое издание ИСО 8612 отменяет и замещает ISO/TR 8612:1997, которое технически переработано.

Приложения А и В образуют нормативную часть настоящего стандарта.

Введение


Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8612:2001.

К терминам и понятиям, примененным в настоящем стандарте, адекватным (но отличным по написанию) терминам и понятиям, применяемым в нормативных документах, действующих на территории Российской Федерации, даны пояснения в виде сносок.

     1 Область применения


Настоящий стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенных для повседневного клинического применения при оценке внутриглазного давления (далее - ВГД).

В случае возникновения разногласий настоящий стандарт имеет преимущественное значение.

Примечания

1 Истинное ВГД редко измеряют непосредственно, так как для этого потребовалось бы проникновение в глаз. Так как истинное значение ВГД не может быть известно, то вместо него задают прибор (приложение А) и метод (приложение В) для определения эталонного внутриглазного давления.

2 Клинические тонометры могут использовать разные параметры или устанавливать соотношение в косвенной оценке измеренного внутриглазного давления. Предприятие-изготовитель указывает точные расчетные параметры специфического тонометра и затем, на основе проверки соответствия конструктивному решению, как задано в 4.2, демонстрирует, что специфическая конструкция функционирует приемлемо в сравнении с эталонным (контрольным) методом. Этот процесс называется сертификацией*.

________________

* Здесь и далее: в Российской Федерации - испытания в целях утверждения типа.


Предприятие-изготовитель демонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3, что отдельно изготовленные приборы работают также (в определенных пределах), как тонометр, представленный для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.

     2 Нормативные ссылки


Следующие ссылочные документы необходимы для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок на ссылочный документ (включая любые изменения к нему) применяют его последнее издание.

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний

МЭК 60601-1:1988 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к безопасности

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутриглазное давление; ВГД (intraocular pressure; IOР): Давление в пределах глаза.

Примечание - ВГД выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), где 1 мм рт.ст. =1,333 ГПа.

3.2 эталонное внутриглазное давление (reference IOР): Внутриглазное давление, которое измеряют с помощью эталонного тонометра по приложению А в соответствии с процедурами, приведенными в приложении В.

3.3 измеренное внутриглазное давление (measured IOР): Показание внутриглазного давления тонометра при его использовании в соответствии с инструкциями предприятия-изготовителя.

3.4 эталонный тонометр (reference tonometer): Тонометр, соответствующий описанию, приведенному в приложении А.

3.5 испытуемый тонометр (test tonometer): Испытуемый тонометр, применяемый для испытаний в целях утверждения типа.

     4 Требования

4.1 Общие положения

Тонометр должен соответствовать общим требованиям, приведенным в ИСО 15004.

Тонометр должен соответствовать специфическим требованиям, указанным в 4.2-4.4.

4.2 Проверка соответствия конструктивному решению (сертификация)

4.2.1 Предприятие-изготовитель должно показать на основе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, что измерения, проведенные с помощью испытуемого тонометра, при сравнении с измерениями, проведенными с помощью эталонного тонометра, удовлетворяют требованиям, приведенным в таблице 1.


Таблица 1 - Требования к тонометрам

Диапазон ВГД, мм рт.ст.

Пределы, мм рт.ст.

Минимальное число глаз

От

7

до

16

включ.

±5,0

40

Св.

16

"

23

"

±5,0

40

Св.

23

±5,0

40



Эти требования считают выполненными, если не более 5% парных разностей между показаниями эталонного и испытуемого тонометров в каждом диапазоне давления не превышают пределы, приведенные в таблице 1 для соответствующих диапазонов ВГД.

Примечание - Пределы в таблице 1 представляют значения, в 1,96 раз превышающие среднее квадратическое отклонение, допустимое для парных измерений. Поэтому они учитывают не только допускаемую погрешность тонометра, проходящего испытания, но также систематическую погрешность, связанную с эталонным тонометром.

4.2.2 Предприятие-изготовитель должно проанализировать данные, полученные в ходе проверки соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5, используя метод наименьших квадратов для регрессии и предоставляя согласно перечислению а) раздела 7 наклон, сдвиг и среднее квадратическое отклонение линии регрессии.

4.3 Поверка (соответствие прибора)

4.3.1 Предприятие-изготовитель должно разработать метод и выбрать соответствующую испытательную аппаратуру, чтобы подтвердить, что конструктивным требованиям по 4.2 удовлетворяет каждый изготовленный тонометр. Каждый тонометр должен быть поверен с помощью разработанного метода и соответствующей аппаратуры. Этот метод и испытательная аппаратура должны соответствовать методу и испытательной аппаратуре для измерений и испытаний тонометра в соответствии с 4.2. Подробности метода и характеристики аппаратуры должны быть доступными для использования в соответствии с требованиями раздела 7.

4.3.2 Допустимая погрешность испытательной аппаратуры должна составлять половину предела по таблице 1.

4.4 Конструкция и функционирование

4.4.1 Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, должны отвечать следующим требованиям:

a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инертным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;

b) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД только одного пациента;

с) быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под зеркальным отражением.

4.4.2 Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7 до 50 мм рт.ст. Масштаб или дисплей должны предоставлять прямое измерение значения, взаимосвязь которого с ВГД известна, или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.

     5 Методы испытания

5.1 Все испытания, изложенные в настоящем стандарте, являются испытаниями типа.

5.2 Эталонное ВГД должно быть установлено в соответствии с приложением А.

5.3 Проверка конструктивного соответствия должна быть проведена в соответствии с приложением В.

     6 Сопроводительная документация


Тонометр должен иметь сопроводительную документацию с инструкциями по применению прибора вместе с процедурами технического обслуживания и периодичностью применения этих процедур. В частности, документация должна содержать следующую информацию:

a) наименование и адрес предприятия-изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции тонометра в необходимых случаях и с особой ссылкой на дезинфекцию приборов, которые подлежат возврату на предприятие-изготовитель для ремонта и технического обслуживания;

c) любые противопоказания по применению тонометра;

d) список принадлежностей, подходящих для применения с тонометром;

e) при необходимости, заявление о том, что тонометр в исходной упаковке соответствует условиям транспортирования в соответствии с ИСО 15004.

f) при необходимости, любые дополнительные документы в соответствии с подразделом 6.8 МЭК 60601-1:1988;

g) ссылку на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляют о соответствии продукции настоящему стандарту.

     7 Дополнительная информация

Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs