ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 февраля 1995 года N 2


О введении предреализационного
контроля вакцин календаря прививок

С целью совершенствования системы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения предреализационного контроля вакцин календаря прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).

2. Ввести во 2-ом квартале 1995 года предреализационный государственный контроль всех серий вакцины БЦЖ, АКДС-вакцины и ее компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.

3. Осуществление предреализационного контроля возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).

4. Организациям (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящим указанные в пункте 1 препараты, представлять ГИСКу материалы, необходимые для проведения предреализационного контроля.

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А.Монисова.

Порядок
проведения предреализационного контроля вакцин календаря
профилактических прививок

1. Предреализационный контроль качества вакцин календаря профилактических прививок осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, Постановлением Госкомсанэпиднадзора России "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 года N 5.

2. Предреализационный контроль вакцин календаря профилактических прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины) проводится в рамках государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и не исключает существующие формы контроля.

3. Предреализационный контроль заключается в анализе сводных протоколов показателей промежуточных и конечных продуктов с целью подтверждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата требованиям нормативно-технической документации.

4. Предреализационный контроль осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом контроля и стандартизации медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).

5. Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:

5.1. Организации (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящие препараты, указанные в пункте 1 настоящего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства и контроля вакцин на каждую серию, получившую контрольный номер ОБТК, до отгрузки ее потребителю.

5.2. ГИСК в течение 7-ми дней после получения сводных протоколов производства и контроля проводит анализ представленных материалов и направляет организации заключение о соответствии показателей качества препарата требованиям нормативно-технической документации.

5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образцы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.

5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины календаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требованиям нормативно-технической документации.

6. Представление материалов на предреализационный контроль и направление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи.