МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июля 2007 года N 488
____________________________________________________________________
Утратил силу с 28 декабря 2012 года на основании
приказа Минздрава России от 9 августа 2012 года N 70н
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Настоящий приказ признавался утратившим силу на основании приказа Минздрава России от 24 июля 2012 года N 43.
Приказ Минздрава России от 24 июля 2012 года N 43 в соответствии с п.п.18, 19 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 года N 1009, подлежит государственной регистрации в Минюсте России и может применяться только после государственной регистрации и официального опубликования.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933), от 30 июня 2004 года N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2898; 2005, N 2, ст.162; 2006, N 19, ст.2080) и от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52 (ч.III), ст.5587; 2007, N 12, ст.1414)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обеспечить осуществление выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 года N 346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 февраля 2005 года, регистрационный N 6317).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.Зурабов
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 августа 2007 года,
регистрационный N 9938
Приложение
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 20 июля 2007 года N 488
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий (далее - Регламент) разработан на основе:
части 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318);
Федерального закона от 14.07.2001* N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч.I), ст.3436);
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 08.08.2001". - Примечание изготовителя базы данных.
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933);
в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52 (ч.III), ст.5587; 2007, N 12, ст.1414).
1.2. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях - и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.
1.4. Заявление и документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии могут подаваться организацией-разработчиком или автором медицинской технологии либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности.
Разрешение на применение медицинской технологии выдается на имя лица (лиц), осуществляющего (их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого (ых) в заявлении на выдачу разрешения.
1.5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:
- класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;
- класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
- класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.
1.6. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.
При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии эффективность устанавливается как степень достижения медицинской технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости цели, ради которой она используется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением действующих требований к порядку проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии.
1.7. При исполнении государственной функции по выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии. Основание - часть 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1;
2) внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии. Основание - часть 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1;
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием. Основание - пп.5.1.3.7, 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323;
5) ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий. Основание - п.5.14 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Разрешение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинской технологии и о лице, на имя которого выдано разрешение на ее применение. При условии, что использование новой медицинской технологии не ограничивалось в соответствии с административной процедурой "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий" настоящего Административного регламента, медицинская технология перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Разрешение на применение новой медицинской технологии готовится на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать в себе следующие сведения:
- дату и номер разрешения;
- название новой медицинской технологии;
- наименование и адреса мест осуществления деятельности лиц, на имя которых выдано разрешение на применение новой медицинской технологии;
- показания к использованию новой медицинской технологии;
- противопоказания к использованию новой медицинской технологии;
- возможные осложнения при использовании новой медицинской технологии и способы их устранения.
2.2. Направление документов и данных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии и (или) внесения изменений в выданное разрешение на применение новой технологии, а также выдача разрешений производятся по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема заявлений и документов для получения разрешений на применение новых медицинских технологий, внесения изменений в разрешения, а также выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- перечень нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к изучению и применению новых медицинских технологий;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения разрешения и внесения в него изменений;
- права и обязанности заявителей;
- официальная информация об организациях, которые могут оказать содействие при подготовке необходимых документов.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7 (495) 624-88-63, 698-55-61.
Адрес электронной почты: medicaltechnology@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7 (495) 698-46-28.
Информация о поданных заявлениях, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также о решениях, принятых в соответствии с п.2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.3. Перечни документов, представляемых для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления от заявителей. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретной новой медицинской технологии или видов подобных медицинских технологий в том случае, если она (они) доказательно повышает (повышают) качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске медицинской технологии к использованию на территории Российской Федерации.
