ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 9 ноября 2007 года N 3731-Пр/07

О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Росздравнадзора от 7 мая 2010 года N 4089-пр/10
____________________________________________________________________

В целях повышения эффективности и результативности исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственных функций по регистрации изделий медицинского назначения, по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения и в рамках полномочий, определенных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,

приказываю:

1. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (В.А.Ковалев) с 01.11.2007 принять для апробации номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения, разработанный ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (приложение).

2. ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (Б.И.Леонов):

2.1. на основе номенклатурного классификатора классифицировать зарегистрированные в период с 01.01.2000 до 01.11.2007 изделия медицинского назначения и представить результаты классификации в Росздравнадзор в срок до 01.12.2007;

2.2. обеспечить доступ к номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения участникам сферы обращения изделий медицинского назначения, в том числе с использованием сети Интернет.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.Л.Младенцева.

Руководитель
Н.В.Юргель

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 9 ноября 2007 года N 3731-Пр/07

          
Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)

Введение

Классификация (лат. classis - разряд, класс и facio - делаю, раскладываю) - многоступенчатое деление логического объема понятия (логика) или какой-либо совокупности единиц (эмпирическое социальное знание) на систему соподчиненных понятий или классов объектов (род - вид - подвид). Классификация является способом организации эмпирического массива информации. Цель классификации - установление определенной структуры порядка, нормативно-мерного упорядочивания множества, которое разбивается на гетерономные друг по отношению к другу, но гомогенные внутри себя по какому-либо признаку, отделенные друг от друга подмножества. При классификации каждый элемент совокупности должен попасть в то или иное подмножество. Таким образом, конечная цель классификации - определение места в системе любой единицы (объекта), а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

При составлении классификатора системы стандартизации здравоохранения используют один из двух методов их построения:

1. Иерархический.

2. Фасетный.

Иерархический метод классификации подразумевает, что исходное множество объектов последовательно разделяется на подмножества (классификационные группировки), те, в свою очередь, - на подподмножества и т.д. Множество объектов разделяется на классы, группы, виды и т.п. по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу "от общего к частному". Каждая группировка в соответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится на несколько других группировок, каждая из которых по другому признаку делится еще на несколько подчиненных группировок и т.д.

Таким образом, между классификационными группировками устанавливается отношение подчинения (иерархии). Построение иерархической классификации объектов проходит в следующей последовательности:

- определяется множество объектов, которое необходимо классифицировать для решения конкретных задач (множество заболеваний, медицинских учреждений, фармацевтических предприятий, простых медицинских услуг и т.д.);

- выделяются основные признаки (свойства, характеристики, показатели, параметры и др.), по которым множество будет разделяться на подмножества;

- выбирается порядок следования признаков - уровень деления;

- определяется оптимальное количество уровней как с точки зрения удобства построения классификатора, так и с точки зрения удобства его дальнейшего практического применения.

Наиболее важными правилами при построении иерархической классификации являются:

- разделение множества на подмножества на каждом уровне производится только по одному признаку деления;

- получаемые в результате деления группировки на каждом уровне относятся только к одной вышестоящей группировке и не пересекаются, т.е. не повторяются;

- разделение множества осуществляется без пропусков очередного или добавления промежуточного уровня деления;

- классификация производится таким образом, чтобы сумма образованных подмножеств составляла делимое множество.

Наиболее существенными и сложными вопросами, возникающими при построении иерархической классификации, считаются выбор системы признаков, используемых в качестве основания деления, и определение порядка их следования. В основу иерархической классификации закладываются признаки, являющиеся необходимыми в решении конкретных задач, для которых она создается. При этом последовательность признаков определяется по принципу "от общего к частному" с учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням деления при решении конкретных задач.

Фасетный метод классификации подразумевает, что множество объектов разделяется на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

Последовательность построения фасетной классификации такая же, как и при построении иерархической классификации:

- определяется множество объектов;

- выделяются основные признаки и группы признаков этого множества;

- выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков характеристик.

Для вычленения из множества объектов конкретного подмножества, обладающего определенными признаками, необходимо:

- выделить основные признаки (характеристики), всесторонне характеризующие объект и обеспечивающие его идентификацию;

- сгруппировать их по принципу однородности в фасеты;

- присвоить им коды;

- определить фасетные формулы для образования подмножеств.

При фасетном методе построения классификаторов подмножества формируются "от частного к общему", т.е. на основе различных наборов конкретных характеристик объекта формируются конкретные подмножества.

Основными правилами при создании фасетной классификации являются:

- признаки в различных фасетах не пересекаются, т.е. каждый признак отличается от другого по наименованию, значению и кодовому обозначению;

- из общего числа фасетов, характеризующих множество объектов, выбираются фасеты, необходимые для решения поставленных задач, и устанавливается их строгая последовательность (фасетная формула).

Каждый метод классификации наряду с достоинствами имеет недостатки. Так, к недостаткам иерархического метода можно отнести его чрезмерную громоздкость, высокие затраты, иногда не обоснованные, трудность применения. Недостатком фасетного метода является невозможность выделения общности и различия между объектами в разных классификационных группировках.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в "стыковке" медицинских и технических критериев. Идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры независимых критериев.

Более чем 30-летний российский и международный опыт свидетельствует, что построить универсальный иерархический классификатор медицинских изделий не представляется возможным. В этой связи в мире сегодня наиболее широко применяется номенклатурная система классификации (Всемирная номенклатура GMDN, Универсальная номенклатурная система Агентства ECRI, номенклатура медицинских изделий FDA и т.п.).

Так, для решения задач по интеграции различных систем классификации медицинских изделий по инициативе Европейской организации по стандартизации открыт проект по разработке Всемирной номенклатуры медицинских изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Эта номенклатурная система создавалась в рамках работ, проводимых Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF) по международной гармонизации регулирования обращения медицинских изделий. GHTF использует номенклатуру GMDN как основную систему для международного информационного обмена, в том числе для регистрации несчастных случаев, связанных с применением медицинских изделий.

Общие положения

Предлагаемая номенклатурная классификация предназначена для применения Росздравнадзором при осуществлении государственных функций по регистрации медицинских изделий и осуществления контроля производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации и не требует согласования и регистрации Минюстом России.

Основные положения при построении классификатора:

1. Классификация строится по фасетному принципу.

2. Основой классификации является номенклатура видов медицинских изделий. Виду изделия ставятся в соответствие значения признаков каждого фасета.

3. Коды видов изделий и значений признаков представляют собой только идентификаторы и не имеют смыслового содержания.

Классификатор включает в себя следующие основные фасеты - классификационные признаки:

I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ).

II. Класс потенциального риска применения (КР).

III. Сфера применения (СП).

IV. Область медицинского применения (ОМП).

V. Функциональное назначение (ФН).

I. Номенклатурный термин - наименование вида медицинского изделия (НВМИ)

На первом этапе внедрения классификации используются коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ) (приложение 1). Данная АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" и внедрена в 12000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

В дальнейшем по мере разработки Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с Всемирной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и после ее утверждения и введения в действие будет проводиться постепенная замена наименований видов и корректировка соответствующих кодов. В перспективе виды медицинских изделий будут развиваться путем развития и расширения номенклатуры GMDN до однозначного определения класса риска применения.

Значение данного признака определяется экспертом или группой экспертов Росздравнадзора по базе данных номенклатуры медицинских изделий в процессе регистрации изделия на основании представленной заявителем документации.

II. Класс потенциального риска применения (КР)

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения". Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с этими правилами установлены 4 класса потенциального риска применения изделий (приложение 2*):

___________________

* Приложение 2 (ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения" (извлечение)) см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

- изделия с низкой степенью риска (1);

- изделия со средней степенью риска (2а);

- изделия с повышенной степенью риска (2б);

- изделия с высокой степенью риска (3).

III. Сфера применения (СП)

По сфере применения вся совокупность медицинских изделий разделена на следующие группы:

А) для индивидуального использования (01);

Б) для профессионального использования (02);

В) для индивидуального и профессионального использования (03).

Значение данного признака определяется заявителем в процессе разработки, технических и медицинских испытаний, и подтверждается экспертом Росздравнадзора на основании представленной заявителем документации.

IV. Область медицинского применения (ОМП)

В качестве возможных значений данного признака принят перечень медицинских специальностей, разработанный в ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора на базе приказа Министерства здравоохранения РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" и постановления Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (приложение 3).