ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 октября 2006 года N 2284-Пр/06
Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности
(с изменениями на 17 апреля 2008 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Росздравнадзора от 17 апреля 2008 года N 2823-Пр/08.
____________________________________________________________________
Во исполнение п.3 постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст.1746) и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст.700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004* N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499) и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст.3250)
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "от 30.06.2004 года". - Примечание изготовителя базы данных.
приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1).
1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2).
1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3).
1.4. Форма реестра (приложение N 4).
1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6).
1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7).
1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8).
2. Признать утратившими силу приложения N 4-N 9, утвержденные приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 9 октября 2006 года N 2284-Пр/06
(В редакции, введенной в действие
приказом Росздравнадзора
от 17 апреля 2008 года N 2823-Пр/08. -
См. предыдущую редакцию)
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. | " | " | 200 | г. | ||||||
ч. | мин. | |||||||||
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
социального развития в составе | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
действующих на основании приказа Росздравнадзора от " | " | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
200 | года N | осуществлена проверка соблюдения/возможности | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
адрес аптечного склада: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Телефон/факс: Офис | Объект: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Основной государственный регистрационный номер | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ИФНС | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование, адрес, код) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(лицензирующий орган) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
N | от " | " | года. Срок действия лицензии | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
до " | " | года. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Договор аренды/субаренды от | N | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
сроком с " | " | года по " | " | года | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
арендодатель | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
свидетельство о праве собственности | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
на площадь | , площадь аптечного склада | , | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
площадь административно-бытовых помещений | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие вывески предприятия оптовой торговли | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие складских помещений основного производственного назначения: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
-- зона приемки продукции | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
-- зона основного хранения | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
хранения | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- зона экспедиции | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Наличие оборудования: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- стеллажей | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- поддонов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- кондиционеров | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- холодильного оборудования | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
холодильниках | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(N, дата выдачи) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. Санитарное состояние помещений и оборудования | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
средств и выделенного места для их хранения | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. Заключение государственной противопожарной службы | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(N, дата выдачи) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9. Организация охраны аптечного склада | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- лекарственных средств, требующих защиты от света | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- термолабильных лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- пахучих и красящих лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- лекарственного растительного сырья | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- легковоспламеняющихся веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- сильнодействующих и ядовитых веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
других | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
количественному учету | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
