Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 25 октября 2010 года N 04И-1047/10

     

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серии 660510.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мяты перечной листья, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Целебная поляна", Самарская область, показатели: "Описание" (неоднородная смесь, содержащая кусочки листьев, стеблей и примеси другого растения), "Микроскопия", "Числовые показатели: "Эфирного масла не менее 1 %" - серии 010310.

3. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Ноготков цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми" (Княжпогостский филиал), Республика Коми, показатель "Амбарные вредители"- серии 010509.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт

Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 01.11.2010