ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 29 октября 2010 года N 865

  О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(с изменениями на 18 ноября 2020 года)

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Абзац дополнительно включен с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683)

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 сентября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2020 года N 1541. - См. предыдущую редакцию)

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями;

(Абзац дополнительно включен с 28 сентября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2020 года N 1541)

изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Зарегистрированные до 26 октября 2010 года:

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 года в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 года (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 года исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 года N 882; в редакции, введенной в действие с 9 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года N 871; в редакции, введенной в действие с 10 октября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2018 года N 1152; в редакции, введенной в действие с 6 ноября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1733. - См. предыдущую редакцию)

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 18 октября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 года N 1207. - См. предыдущую редакцию)

6. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст.4448);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 года N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст.4400);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 года N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2869);

пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 года N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст.179).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 года N 865
(В редакции, введенной в действие
с 18 октября 2018 года
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 октября 2018 года N 1207. -
См. предыдущую редакцию)

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов *

(с изменениями на 31 октября 2020 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683; в редакции, введенной в действие с 6 ноября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2020 года N 1733. - См. предыдущую редакцию)

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).

5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):

а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;

расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.

7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и, а также копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства по собственной инициативе.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 декабря 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 года N 1683. - См. предыдущую редакцию)

8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

9. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

11. Основаниями для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат являются:

а) отсутствие в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, сведений, предусмотренных настоящими Правилами и методикой;