Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 24 января 2011 года N 04-472/11



Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 NN АВ-50, АВ-51), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Актрапид® НМ Пенфилл®, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5" серии XS63964 и "Актрапид НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", Дания, соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Актрапид НМ Пенфилл®, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5" серии XS63964 и "Актрапид® НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ООО "БСС", Санкт-Петербург), не соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям "Описание", "Прозрачность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серии данных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06.

Обращаем внимание ООО "БСС" на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".


Врио руководителя
Е.А.Тельнова



Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт

Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 01.03.2011

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»