Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 20 сентября 2011 года N 04И-880/11

     

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 281110;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик Краснодарский филиал ООО "Восток-Фарм", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 261110;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 251110;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 291210;

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 1211210;

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 410510;

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 580710;

- Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", Краснодарский край, показатель "Цветность" - серии 171210.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО "Пранафарм", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные: от светло-желтого до желтого) - серии 30511.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Маркировка" (номер серии препарата, указанный на этикетке флакона не совпадает с номером серии на картонной коробке) - серий 150411, 140411.

4. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл N 10 (ампулы), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатели: "Описание" (жидкость окрашена), "Цветность" - серии 330310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ш с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

     


Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 07.10.2011