Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 13 октября 2011 года N 04И-970/11

     
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Чабреца трава, трава измельченная (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 35 г, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь", Ростовская область, показатели: "Внешние признаки", "Числовые показатели: "Зола общая", "Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной", "Минеральная примесь", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 020311.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек", Украина, поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на пачке картонной неверно указаны: срок годности (должен быть в редакции "05.2013") и условия хранения (должны быть в редакции "при температуре от 3 до 7°С")) - серии 402014/разведенный 1:100 (серия 402/S014);

- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО "Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек", Украина, поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель "Маркировка" (неверно указан срок годности: должен быть в редакции "03.2013") - серии 155/разведенный 1:100 (серия 78).

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ООО "Ориола", Ростовская область, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 040410.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Фармбокс интернешнл", Самарская область, показатели: "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при извлечении из упаковки деформируются), "Распадаемость" - серии 70511.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 31.10.2011