Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 19 октября 2011 года N 04И-983/11


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1,5 г, производства "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Цветность раствора" - серии C618V;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 190910.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 200, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатели: "Описание" (таблетки липкие), "Средняя масса таблеток", "Распадаемость" - серии 190310.

3. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Цветность" - серий 1000710, 390310.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Эритромицин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Синтез", поставщик ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (в одном из флаконов обнаружена гусеница) - серии 481010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 07.11.2011