АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

РЕШЕНИЕ

от 17 декабря 2010 года  Дело N А40-121137/2010

Арбитражный суд в составе судьи Уточкина И.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Веременко И.В.

рассмотрев в судебном заседании дело

по заявлению Департамента здравоохранения г. Москвы

о привлечении к административной ответственности ООО «БЕРК ФАРМ» по ч.ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протоколов об административном правонарушении от 04.10.2010 года №1494, №1494 (2)

с участием:

от заявителя: Росанова Т.А. представитель по доверенности от 11.03.10 №12-16/108;

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения г. Москвы обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «БЕРК ФАРМ» по ч.ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протоколов об административном правонарушении от 04.10.2010г. №1494, №1494 (2).

Заявление Департамента здравоохранения г. Москвы мотивировано тем, что ООО «БЕРК ФАРМ» совершено административное правонарушение, выразившееся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель ответчика в судебное заседание не явился, отзыв на заявление не представил. В материалах дела имеются документы, подтверждающие надлежащее извещение ответчика о времени и месте судебного разбирательства в соответствии с требованиями ст.ст. 123, 124 АПК РФ. При таких обстоятельствах дело рассматривалось в отсутствие представителя ответчика в порядке, предусмотренном ст. 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителя административного органа, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что на основании распоряжения Департамента здравоохранения города Москвы от 24.09.2010г. № 1494-р 30.09.2010г. Департаментом здравоохранения города Москвы была проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности аптечного киоска ООО «БЕРК ФАРМ», расположенного по адресу: г. Москва, ул. Люблинская, влад.112А, стр.2

Результаты проверки отражены в акте проверки № 1494 от 30.09.2010г. при участии исполняющим обязанности заведующего аптечным киоском ООО «БЕРК ФАРМ» Чучмарь Я.А.

По результатам проверки, главным специалистом организационно-фармацевтического отдела управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы на основании ст. 28.2, 28.3. КоАП РФ 04.10. 2010г. составлены протоколы об административных правонарушениях по ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ № 1494 и ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ № 1494 (2).

При составлении протоколов об административных правонарушениях присутствовал Егиазарян А.Н., действующий по доверенности от 01.09.2010г. При этом, в материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения законного представителя ООО «БЕРК ФАРМ» о месте и времени составления протоколов об административном правонарушении.

Представителю ответчика были разъяснены права и обязанности лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Таким образом, протоколы об административных правонарушениях составлены с соблюдением положений ст.ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ, а также сроков, установленный ст. 28.5 КоАП РФ.

Пунктом 2.1.2. постановления Правительства Москвы от 18.12.2007г. № 1093-ПП, Департамент здравоохранения города Москвы с 01.01.2008г. наделен полномочиями по лицензированию медицинской, фармацевтической и связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ деятельности.

Согласно пунктам 3.1.6. 3.1.11. Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденному постановлением Правительства Москвы от 31.12.2002г. № 1070-ПП, Департамент здравоохранения является отраслевым органом исполнительной власти, организует государственный контроль за деятельностью медицинских и фармацевтических организаций, расположенных на территории Москвы, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляет полномочия по осуществлению лицензирования конкретных видов фармацевтической и медицинской деятельности.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ вправе составлять должностные лица государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения ООО «БЕРК ФАРМ» требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416 (далее – Положение о лицензировании):

- подпункт «е» пункта 4, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

Как следует из п. 7 протокола № 1494(2), в ходе проверки установлено что у Фадеевой С.А.(провизор аптечного киоска ООО «БЕРК ФАРМ») и Чучмарь Я.А.(и.о. заведующей аптечного киоска ООО «БЕРК ФАРМ») отсутствовали документы, подтверждающие фармацевтическое образование, а также сертификаты специалистов.

Указанные обстоятельства отражены в акте проверки, протоколе об административном правонарушении, лицензиатом не оспариваются и образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.

В ходе проверки также выявлены следующие нарушения ООО «БЕРК ФАРМ» требований Положения о лицензировании, которые образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а именно:

- подпункт «в» пункта 4, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80, а именно:

согласно  пункту  2.5  правил,  аптечные  организации  могут  осуществлять следующие функции:

Аптечный киоск:

- реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

- предоставление  населению  необходимой  информации   по  надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

- оказание первой медицинской помощи.

Как следует из п. 7  протокола об административном правонарушении №1494, в реализации аптечного киоска имеются препараты рецептурного отпуска, а именно:

-«виагра» серия 833520 25 мг - 1 упаковка;

-«виагра» серия 0752701 100мг- 1 упаковка;

-«допегит» серия 41701108 - 1 упаковка;

-«плендил» серия 217104-2 упаковки;

-«преднизолон» серия 160610 - 6 упаковок;

-«вазокардин» №50 серия 3300340 - 2 упаковки;

-«беталон зон» 25 мг №14 серия МС 9381 - 2 упаковки;

-«экилок» 100мг №60 серия 6184№1109 - 2 упаковки;

Согласно пункту 5.6 правил, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

- перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

Как следует из п. 7 протокола  об административном правонарушении №1494, лекарственные средства списка «Б», а именно:

-«гризеофульвин» таблетки 125 мг №20 серия 30210 - 2 упаковки (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя);

-«Преднизолон» 10,0 мазь серия 160610 - 6 упаковок (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя);

-«найз» 100 мг серия В001384 - 11 упаковок (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя);

-«ацикловир - акрил» серия 130610 200 мг - 10 упаковок (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя);

-«эноксипин» раствор 10 мг/мл серия 20110 - 1 упаковок (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя);

-«лориста» 50 мг №30 серия 4080909 - 3 упаковки (условия хранения по списку «Б» указаны на вторичной упаковке производителя) хранились на открытых стеллажах.

Согласно пункту 5.4 указанных правил лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Требования к хранению лекарственных средств установлены приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Согласно пункту 4.5.2. инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. N 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20С°) прохладной (или холодной) - (12 - 15С°) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 С°)).

Как следует из п. 7 протокола об административном правонарушении №1494, лекарственные средства, требующие прохладного места хранения (+8, + 15С°) хранились при комнатной температуре (+25 С°), а именно:

-«настойка мяты перечной» серия 081209 - 22 упаковки;

-«линимент синтомицина» 10 % - 250 серия 200410 - 4 упаковки;

-«гидрокортизон» 1% - 100 серия 10110-2 упаковки;

-«преднизолон» 10,0 мазь серия 160610 - 7 упаковок.

Согласно  пункту  3.8  правил  аптечные  организации  должны  иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

Как следует из п. 7 протокола  об административном правонарушении №1494, в аптечном киоске отсутствуют централизованные системы отопления, канализации и водоснабжения.

Согласно пункту 3.3 правил аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

Как следует из п. 7 протокола  об административном правонарушении №1494, на фасаде помещения аптечного киоска отсутствует вывеска с указание организационно - правовой и формы собственности официального наименования организации, место нахождения в соответствии с учредительными документами, режима работ организации, адресов и телефонов ближайших и дежурных аптек.

Кроме того, в результате проверки было обнаружено нарушение требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. №785 - иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее - иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Как следует из п. 7 протокола  об административном правонарушении №1494, по товарной накладной №М1606724/2 от ЗАО «СИЛ Интернейшнл» 27.09.2010г. получено 30 упаковок «залдиара» серии 0596А, журнал предметно-количественного учета не представлен, рецепты на реализованный препарат не представлены.

Указанные обстоятельства закреплены в акте проверки, протоколе об административном правонарушении, лицензиатом не оспариваются и образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" п. 4 настоящего Положения.

Таким образом, деятельность ООО «БЕРК ФАРМ» осуществлялась с нарушениями подпунктов «е» и «в» пункта 4, постановления Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ответственность за которые предусмотрена частями 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.