АРБИТРАЖНЫЙ СУД САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 13 октября 2011 года Дело N А56-44907/2011

Резолютивная часть решения объявлена 06 октября 2011 года.

Полный текст решения изготовлен 13 октября 2011 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе: судьи Ресовской Т.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з Лопсан Т-Д.И. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению: заявитель Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заинтересованное лицо ООО "Фармбург" о привлечении к административной ответственности при участии

от заявителя - Яковлев Д.Ю., дов. от 04.10.2010;

от заинтересованного лица - Кумарин А.Е., дов. от 29.09.2011;

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармбург" (далее - ООО "Фармбург", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал. Представитель общества вину признал.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 19.07.2011 N 913/02-03 в период с 25.07.2011 по 10.08.2011 Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Управление) проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО "Фармбург" обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности, в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации в принадлежащем обществу аптечном складе по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Тухачевского, д. 22. В ходе проверки выявлены грубые нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушение подпунктов 2, 23.1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Праила N 706н) лицензиат на момент проверки не имеет площадей, установленных в размере 150 кв.м. для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами. Согласно договору аренды с ООО «Ресурс» от 01.07.2001 N 48 лицензиат занимает помещения площадью 95,9 кв.м.;

- в нарушение подпунктов 3, 4 Правил N 706н лицензиат по месту осуществления деятельности согласно лицензии не имеет оборудования, необходимого для обеспечения температурного режима, предусмотренного производителем для сохранения качества лекарственных препаратов;

- лицензиат не имеет предусмотренных для деятельности административно-бытовых помещений. На момент проверки 29.07.2011 документы, связанные с обращением лекарственных препаратов, подтверждением качества лекарственных препаратов, по месту осуществления деятельности отсутствуют;

- в нарушение пункта 9 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (далее Правила), а именно - отсутствует контроль наличия необходимой информации в сопроводительных документах: отсутствует информация о серии, о производителе лекарственных препаратов, являющаяся отличительным признаком (поставки лекарственных препаратов от ООО «Медицина ЕК» накладная N 232 от 30.03.2011, от ООО «Северная Каролина» накл. N 6057 от 04.07.2011, 6864 «г 21.07.2011, N 5459 от 20.06.2011 в адрес ООО «Медифарм» накл. N 1152 от 11.05.2011). Накладные поставки и отгрузки, документы, связанные с обращением лекарственных препаратов, не заверены должностным лицом, допущенным к обращению лекарственных средств в установленном порядке. Согласно штатному расписанию лицензиат имеет единственного специалиста со специальным образованием в лице зав. складом Москалевой Татьяны Михайловны (на момент проверки отсутствует);

- в нарушение пункта 8 Правил в накладных на поставку в адрес ООО «Медифарм» N 1152 от 11.05.2011 указал адрес доставки не в соответствии с лицензией, а именно г. Воронеж, Орджоникидзе, д. 18, оф.1 вместо указанного в лицензии г. Воронеж, ул. Ростовская, д.45 «О»;

- в нарушение статьи 53 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", лицензиат, не имея законных оснований, заключил договор поставки лекарственных препаратов N 257 от 01.02.2010 с юридическим лицом ООО «Медицина ЕК», лицензия которого на момент заключения договора отсутствовала. ООО «Фармбург» к договору аренды предоставил копию лицензии (без заверения юридическим лицом), согласно указанным в ней сведениям лицензия предоставлена позднее права на заключение договора N 257, а именно 07.04.2010. Лицензия ООО «Медицина ЕК», используемая ООО «Фармбург», как основание для заключения договора поставки лекарственных препаратов, N ФС-99-02-001297 от 07.04.2010 сроком до 07.04.2015 по адресу осуществления деятельности оптового склада: Свердловская область, Екатеринбург, ул. Славянская, д. 14, отсутствует в Реестре выданных лицензий, размещенном на сайте Росздравнадзора. Указанная лицензия выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития иному юридическому лицу: ОАО «Красфарма» по иному адресу осуществления деятельности: г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.

Кроме того, лицензиат по договору, заключенному с организацией, не имеющей законного права на осуществление деятельности, получил от ООО «Медицина ЕК» по накладной N 232 от 30.03.2011 в количестве 150 кор. лекарственный препарат Ультракаин ДС-форте 40 мг/мл+0,01 мг/мл 1.7 мл (картриджи N 100» серии 0F010C, на упаковке которого указан производитель «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия, который не был ввезен на территорию РФ и обязательного подтверждения соответствия не получал. В накладных сведения о серии и производителе отсутствуют. Лицензиат к указанной поставке представил копию декларации о соответствии N РОСС.DЕ.ФМ08.Д18160 от 14.10.2010, выданный ООО «Окружной центр контроля качества» фактически на иной лекарственный препарат, а именно Ультракаин ДС-форте 40 мг/мл+0,01 мг/мл 1,7 мл (картриджи N 100», на упаковке которого указан производитель «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия серии 0F014B. Лицензиат ввел в гражданский оборот контрафактную продукцию, используя фальсифицированную декларацию для подтверждения качества Ультракаин ДС-форте 40 мг/мл+0,01 мг/мл 1,7 мл (картриджи N 100» серии 0F010C при отгрузке в адрес ООО «Недифарм» по накл. . N 1152 от 11.05.2011. Согласно сведениям из накладных поставки указанный лекарственный препарат от ООО «Медицина ЕК» и возврат от ООО «Медифарм» был получен генеральным директором Кумариным Е.К. Сведения о деятельности допущенного в установленном порядке к обращению (приемке, хранению, реализации (отпуску) лекарственных препаратов отсутствуют. В накладных поставки сведения о серии лекарственного препарата отсутствуют. На момент проверки в карантинной зоне лицензиата указанный лекарственный препарат отсутствует, лицензиат представил документы на уничтожение 149 коробок указанного лекарственного препарата, полученного от ООО «Медифарм» ИНН 3666153580 по закладной от 28.06.2011 N 295 (в накладной сведения о возврате и основании возврата, о серии я производителе лекарственного препарата отсутствуют). В представленном лицензиатом реестре документов на отгрузку сведения поставки указанного лекарственного препарата в адрес ООО «Медифарм» отсутствуют.

По результатам проверки составлен акт от 05.08.2011.

В тот же день должностным лицом Управления в присутствии директора общества Кумарина Е..К. составлен протокол об административном правонарушении N 362, согласно которому действия общества квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Росздравнадзором в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Рассмотрев требования заявителя, изучив материалы дела, выслушав доводы представителя Управления, суд приходит к следующим выводам.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подпункт «а»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (подпункт «в»);

- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста (подпункт «и»).

Согласно пункту 5 Положения N 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии со статьей 54 Закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В Правилах N 706н установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с подпунктом 3 Правил N706н устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

Согласно пункту 3 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 4 Правил N 706н предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с подпунктом 5 Правил N706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно пункту 23.1 Правил N 706н площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Правила N 1222н определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).

Как следует из пункта 8 Правил N 1222н, на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

В силу пункта 9 Правил N 1222н прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах. Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

В данном случае факты нарушения обществом приведенных требований Правил NN 706н, 1222н, подпунктов «в», «з», «и» пункта 4 Положения N 416, статьи 53 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"подтверждаются актом проверки от 05.08.2011, протоколом об административном правонарушении от 05.08.2011 N362, фотоматериалами, товарными накладными и т.д. Доказательства, опровергающие выводы заявителя, обществом не представлены.

Таким образом, событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и вина общества в его совершении подтверждены материалами дела. Нарушений порядка привлечения к ответственности и обстоятельств, влекущих отказ в привлечении к ответственности, судом не установлено. Срок давности привлечения к ответственности, установленный в статье 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела судом не истек.

Учитывая изложенное, требования заявителя о привлечении общества к административной ответственности подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Фармбург» (ИНН 7816180865, ОГРН 1027807980353, адрес: 192102, Санкт-Петербург, дорога Нефтяная, д. 11) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Счет- 40101810200000010001

Банк- ГРКЦ ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу

БИК- 044030001

Получатель- УФК по г. Санкт-Петербургу (Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН- 7838345165

КПП-783801001

КБК- 06011690020020000140 Назначение платежа: Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджет субъектов РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатом арбитражном апелляционном суде в течение десяти дней со дня принятия.

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка