АРБИТРАЖНЫЙ СУД САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ  

РЕШЕНИЕ

от 20 декабря 2011 года Дело N А56-59865/2011

Резолютивная часть решения объявлена 13 декабря 2011 года.

Полный текст решения изготовлен 20 декабря 2011 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе: судьи Троховой М.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Буравлевой В.В.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

заинтересованное лицо - ООО "Лео" о привлечении к административной ответственности при участии

от заявителя - Гусева Г.В. по доверенности от 16.11.2011

от заинтересованного лица - не явился (извещен)

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) обратилась в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общество с ограниченной ответственностью "Лео" (далее - Общество, лицензиат) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

В судебном заседании заявитель поддержал заявленные требования. Общество о месте и времени судебного разбирательства извещено надлежащим образом, своего представителя в суд не направило, представило ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие. В порядке части 3 статьи 156 АПК РФ дела рассмотрено в отсутствие заинтересованного лица.

Как следует из материалов дела, Росздравнадзором в период с 20.10.2011 по 25.10.2011 при проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Обществе с ограниченной ответственностью «Лео» (ИНН 7805236259 ОГРН 1027802720329) по адресу: 198216, г. Санкт- Петербург, Ленинский пр., д. 140, лит. А, пом. 13Н, комн. 64, 79, 80 выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Обществом согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006 N416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение), а именно:

1. На момент проверки генеральный директор ООО «Лео» представил в качестве основания для использования помещений под оптовую торговлю лекарственными препаратами договор аренды с ООО «КДС-Фарма» от 12.10.2011 N 1210-1 (со ссылкой на договор N 15 от 01.04.2011), согласно которому использует по адресу: Санкт-Петербург, Ленинский пр., 140, лит. А, пом.13-Н, комнаты: N 64 площадью 265,6 кв. м под склад для всех групп лекарственных средств, дез. средств и изделий медицинского назначения и NN 79,80-4,4 кв. м под сан. узел, на первом этаже общей площадью 270,00 кв. м вместо 316,36 кв. м (согласно договора N 55 от 12.09.2009), заявленных на момент лицензирования. Помещение N 65, заявленное на момент лицензирования, исключено и не используется под склад. Собственник помещений ООО «Фабрика спортивных изделий «Динамо» передал указанные помещения под склад ООО «КДС-Фарма» согласно договору N 15 от 01.04.2011.

ООО «КДС-Фарма» имеет юридический адрес (место нахождения генерального директора) на указанных в договоре N 15 от 01.04.2011 площадях, в то время как все они по договору субаренды от 12.10.2011 N 1210-1 переданы им ООО «Лео» (выписка из ЕГРЮЛ ООО «КДС-Фарма» представлена).

Также согласно накладным поставки ОАО «Самарамедпром» в адрес ООО «Дез-Фарм» (накл. N 904 от 24.09.2011) поставляются дезинфицирующие средства по адресу: Санкт-Петербург, Ленинский пр., 140, лит. А, пом.13-Н, ком. 64, который одновременно является местом осуществления деятельности и юридическим адресом для ООО «Дез-Фарм» (представлен сертификат соответствия, выданный «РОСТЕСТ-МОСКВА» ООО Дез-Фарм» по указанному адресу и регистрационные удостоверения на дез. средства производства ОАО «Самарамедпром», получателем которых зарегистрирован ООО «Дез-Фарм» по указанному адресу).

Из чего следует, что на площадях по адресу осуществления фармацевтической деятельности ООО «Лео» в помещениях с установленными к ним лицензионными требованиями одновременно осуществляют деятельность три юридических лица: ООО «Лео», ООО «КДС-Фарма», ООО «Дез-Фарм». Помещение N 64 не является изолированным для иных юридических лиц.

В связи с чем, лицензиат ООО «Лео» нарушил п.п. а) п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение) - наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

2. В результате уменьшения площадей склада фактически отсутствуют выделенные производственные помещения и зоны административно-бытового назначения, зона экспедиции и приемки совмещены, хранение лекарственных препаратов не систематизировано, нарушены требования к размещению товара и заполнению объема склада для обеспечения сохранения качества товара, поддоны штабелируются в высоту друг на друга, дезинфицирующие средства и спиртосодержащие средства хранятся совместно с иными лекарственными средствами, доступ и проходы для уборки, осуществления погрузочных работ не обеспечены, - в нарушение п.п. «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств.

3. В нарушение п. 2, 3, 4, 8, 13, 32, 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», у лицензиата на складе ООО «Лео» для обеспечения хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия, выделена холодильная камера «Polair», на момент проверки объем холодильной камеры полностью загружен лекарственными препаратами, второй холодильник - пустой, лицензиатом не используется для хранения лекарственных препаратов. Объем принятых на склад на хранение лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества особые температурные условия не соответствует имеющемуся объему холодильного оборудования для обеспечения качества и сохранности всех лекарственных препаратов.

В связи с этим, на момент проверки лицензиат ООО «Лео» не соблюдает условия хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества соблюдение особых температурных условий указанных производителем. Лицензиат хранит в помещении хранения склада при температуре на момент проверки +23 гр. (психрометр ВИТ-1 N 33, см. фотоматериал) и согласно представленной ведомости учета температуры и влажности за октябрь 2011 средняя температура в помещении хранения +20 градусов лекарственные препараты, требующие для сохранения качества соблюдение температурного режима 12-15 градусов (см. приложение N 2 к акту):

-сироп корня солодки 100,0, производства ЗАО «Эколаб» серий 030111, 121010, 091110 общим количеством 835 флаконов;

- валерианы экстракт таб. п/о 20 мг N 50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» серии 630311 в количестве 9 600 уп. и серии 570311 в количестве 1294 уп.;

- настойка полыни 25 мл, производства ОАО «Пермфармация» серии 10111 в количестве 1203 уп.;

- настойка пустырника 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа» серии 271110 в количестве 1 080 уп. и серии 70211 в количестве 5 880 уп.;

- настойка мяты перечной 25 мл, производства ООО «Тульская фарм. фабрика» серии 10211 в количестве 1 109 уп.;

-настойка пиона уклоняющегося 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа» серии 20211 в количестве 2465 уп.;

- сироп корня солодки 100,0, производства ОАО Флора Кавказа» серии 70711 в количестве 3 160 уп.;

- эринит таб. 10 мг N 50, производства ООО «ФармаПол-Волга» серии 030411 в количестве 1464 уп.;

- нитросорбид таблетки 10 мг N 50, производства ООО «Фармапол-Волга» серии 150510 в количестве 729 уп.

Также при несоблюдении температурного режима, указанного производителем для сохранения качества лицензиат ООО «Лео» хранит лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, «спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лек. форм 70 %- 100,0», производства ООО «Росбио» серии 380811 в количестве 500 уп. и серии 400911 в количестве 20 уп.

4. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в помещении склада ООО «Лео» в крайне неудовлетворительном санитарном состоянии (кругом пыль, выщербленный пол, отсутствует возможность проведения влажной уборки. Из-за сокращения производственной площади склада и большого объема, принятых на хранение с целью последующей реализации лекарственных средств на складе ООО «Лео» отсутствует систематизация хранения лекарственных средств, отсутствует свободный доступ к лекарственным средствам, отсутствует свободный проход персонала и при необходимости погрузочных устройств, отсутствует доступность стеллажей, стен, пола для уборки, чем нарушены п. 6, 8, 10, 16 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

5.Лицензиат на складе хранит лекарственные препараты без систематизации хранения, без учета физико-химических свойств лекарственных средств в нарушение п. 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве с указанием номера серии, срока годности, производителя и лек. формы, в нарушение п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Лицензиат допускает размещение лекарственных средств на полу без поддонов, а также размещает поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей, в нарушение п. 22 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

6. У лицензиата отсутствуют условия для хранения огнеопасных лекарственных средств (спирт, спиртовые растворы, спиртовые настойки), принятых на склад и указанных в инвентарной ведомости от 20.10.2011 и согласно представленным документам по обороту спирта и спиртовых растворов, а именно, отсутствует достаточное количество несгораемых шкафов, стеллажей и поддонов, помещения не соответствуют действующим нормативным документам для хранения огнеопасных лекарственных средств, в нарушение п. 13, 17 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Хранение огнеопасных лекарственных средств не изолировано от других групп лекарственных средств, в нарушение п. 51 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Лицензиат нарушает условия хранения огнеопасных лекарственных средств (спиртовые растворы, спирт, спиртовые настойки), требующих для сохранения качества особые температурные условия «прохладное место», в нарушение п. 30, 32, 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

7. Лицензиат хранит лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, вне металлических шкафов, опечатываемых в конце рабочего дня, в нарушение п. 70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

На момент проверки лицензиат хранит лекарственное средство, подлежащие предметно-количественному учету, «спирт этиловый раствор для наружного применения и приготовления лек. форм 70 %- 100,0», производства ООО «Росбио» серии 380811 в количестве 500 уп. и серии 400911 в количестве 20 уп. вне шкафов на столе совместно с другими препаратами. 20.10.2011 в течение рабочего дня лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, «спирт этиловый раствор для наружного применения 95 % 100,0» серии 870711 и 480911 общим количеством 3540 уп, Общество хранило вне шкафов.

8. Лицензиат не учитывает в установленном порядке лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (спирт этиловый 70%, спирт этиловый 95 %), в нарушение приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (п. 5 Приложение N 1).

Отсутствует журнал предметно-количественного учета на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (спирт этиловый 95%, спирт этиловый 70 %), по форме АП-10 Приказа МЗ СССР от 08.01.1988 N 14 .

Представлена электронная версия карточки движения товара за период август- октябрь 2011. Нарушен порядок регистрации операций, изменяющих остаток лекарственных препаратов, не ясен статус документа «отгружена», «есть счет-фактура», «не обработано», на основании которых вносится информация об изменении остатков лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

На конец месяца ответственное лицо не выводит остаток лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, инвентаризация не проводится, отметки ответственных лиц отсутствуют.

Данные учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не соответствуют фактическим остаткам. А именно, согласно инвентарной ведомости по складу ООО «Лео» на 20.10.2011 на остатке должно быть «спирта этилового 70 % -100,0» серии 400911 в количестве 20 уп., в то время как фактически в приемном отделе хранится «спирт этиловый 70 % -100,0» серий 400911 и 380811 в количестве 520 упаковок (см. фотоматериал, приложение N 2).

Согласно инвентарной ведомости по складу ООО «Лео» на 20.10.2011 на остатке должно быть «спирта этилового'95 % -100,0» серии 480911 в количестве 40 уп., в то время как фактически в помещении хранения склада указанная серия спирта отсутствует, лицензиат хранит на улице вне склада спирт 95 % -100 серий 870711 и 480911 общим количеством 3540 уп.

9. На складе ООО «Лео» лицензиат хранит калия перманганат по 3 г в количестве 1500 уп., что в пересчете составляет 4,5 кг.

Лицензиат не ведет учет прекурсоров списка IV в журнале по установленной форме и в установленном порядке в нарушение Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419. В представленном движении товара калий марганцовокислый по 3,0 г отсутствуют сведения о поставке по товарной накладной N 4 от 28.01.2011 от ООО «Полимедсервис» указанного прекурсора в количестве 59 кг 940 г.

10.Лицензиат допускает обращение лекарственных средств вне лицензированного склада Общества. Лицензиат нарушает правила приемки и отгрузки лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету. Согласно пояснительной записке генерального директора ООО «Лео» установлено, что отгрузка лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному, «спирта этилового 70 %- 100,0» в количестве 14 000 уп. и «спирта этилового 95 % - 100,0» в количестве 10 000 уп. в адрес ООО «Валеофарм» по товарной накладной от 11.10.2011 N 129204 фактически осуществлена со склада ООО «МедПромСбыт» минуя склад ООО «Лео».

В товаросопроводительном документе поставки от ООО «Лео» отсутствует необходимая информация о поставляемых лекарственных препаратах, а именно, отсутствует информация о сериях, сроке годности, производителе с указанием его местонахождения. Лицензиат нарушил п. 8, 9 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

11. В приемном отделе не выделена карантинная зона. При этом, 20.10.2011 в течение рабочего дня лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, «спирт этиловый раствор для наружного применения 95 % 100,0» серии 870711 и 480911 общим количеством 3540 уп. хранился на улице, вне склада. Согласно пояснительной записке генерального директора ООО «Лео» указанная продукция была возвращена в адрес ООО «Лео» от ООО «Валеофарм» без сопроводительных документов и обоснования возврата. На момент подписания акта проверки лицензиат представил возвратную накладную от 12.10.2011 N 4262 ООО «Валеофарм» в ООО «Лео», в нарушение п. 11, 13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

На основании изложенного 25.10.2011 года главным государственным инспектором Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Зерновой И.В., составлен протокол об административном правонарушении N375 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы административного дела направлены для рассмотрения в арбитражный суд в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд находит, что заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям:

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт а);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт в);

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (подпункт д).

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт з).

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4.