ПЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 03 июня 2013 года Дело N А51-6065/2013
Резолютивная часть постановления оглашена 27 мая 2013 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 03 июня 2013 года.
Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Т.А. Солохиной,
судей Е.Л. Сидорович, Г.М. Грачёва,
при ведении протокола секретарем судебного заседания Е.С. Лисовской,
рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Айболит",
апелляционное производство № 05АП-4812/2013
на решение от 04.04.2013
судьи И.С. Чугаевой
по делу № А51-6065/2013 Арбитражного суда Приморского края
по заявлению Управления Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области (ИНН 2536153725, ОГРН 1052503032229) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Айболит" (ИНН 2505009538, ОГРН 1042501251759) к административной ответственности
при участии:
от Управления Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области - главный специалист-эксперт отдела правового обеспечения Салбуков Е. Ю. по доверенности от 07.11.2012 №66, сроком действия до 31.12.2013
от ООО «Айболит» - не явились;
УСТАНОВИЛ:
Управление Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области (далее - Управление) обратилось с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением суда от 04.04.2013 требование удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 40 000 руб.
Обжалуя в апелляционном порядке вынесенный судебный акт, общество просит его отменить, как вынесенный с нарушением норм материального права и основанный на неполном и необъективном исследовании всех обстоятельств дела.
По мнению общества, правила хранения ветеринарных лекарств регулируются ГОСТ 52683-2006, принятым Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а не Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010№706н, поскольку органом по нормативно-правовому регулированию в медицине является Минздрав России, по ветеринарии - Минсельхоз России, соответственно нормативно-правовые акты, принятые Минздрав России, регулирующие сферу обращения лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются на обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.
При этом нарушений правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, установленных ГОСТ 52683-2006, не выявлено.
В судебное заседание общество своего представителя не направило, ходатайствовало о рассмотрении апелляционной жалобы в его отсутствие.
В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая надлежащее уведомление сторон о времени и месте судебного заседания, коллегия рассмотрела апелляционную жалобу общества в его отсутствие.
Представитель Управление Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области в судебном заседании на доводы апелляционной жалобы возражал по основаниям, изложенным в письменном отзыве, представленном в материалы дела, просил решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.
Из материалов дела судом установлено.
Общество с ограниченной ответственностью «Айболит» зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №6 по Приморскому краю 22.12.2004 за основным регистрационным номером 1042501251759.
На основании лицензии №25-11-3-000078 от 27.07.2011 общество осуществляет деятельность по реализации лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля).
04.02.2013 должностным лицом Управления, на основании Приказа от 27.12.2012 № 1595-пр, в присутствии законного представителя общества Варнаковой Н.В., проведена плановая выездная проверка в отношении общества, расположенного по адресу места осуществления деятельности: г.Дальнегорск, ул. Набережная, 20, с целью проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного назначения.
В ходе проведения проверки Управлением установлено, что в помещении № 1 реализуются препараты для животных, в стеллажах имеются препараты ветеринарного назначения.
Управлением выявлено, что в помещении № 1 для хранения лекарственных средств отсутствует прибор для определения влажности воздуха, позволяющий обеспечить хранение лекарственных средств, также не ведется учет температурно-влажностного режима в помещении № 1, журнал для фиксации температуры и влажности не ведется, что является нарушением условий лицензии № 25-11-3-000078.
Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 04.02.2013 №005.
В ходе проверки Управлением также составлен протокол № 18-048/13 от 04.02.2013 осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений и находящихся там вещей и документов. В протоколе осмотра Управлением зафиксировано, что реализация и хранение лекарственных препаратов для животных осуществляется обществом на первом этаже пятиэтажного здания. С левой стороны вход в помещения для приема животных и помещение №1, в котором реализуются препараты ветеринарного назначения. В стеллажах имеются препараты ветеринарного назначения для животных, предназначенных для реализации. В помещении отсутствует прибор для регистрации параметров влажности - гидрометр. Прибор для измерения температуры имеется, но журнал не ведется, температура не фиксируется. Имеется журнал показаний температуры и влажности в помещении, которое находится слева, в котором находятся лекарственные препараты и бинты. Также имеется тетрадь учета температурного режима в холодильнике, находящегося в помещении №1 для хранения лекарственных препаратов для животных. Протокол осмотра подписан законным представителем общества Варнаковой Н.В.
По факту отсутствия в помещении №1 для хранения и реализации лекарственных препаратов ветеринарного назначения прибора для определения влажности воздуха в помещении, а также по факту не учета температурно-влажностного режима в помещении №1 и отсутствия журнала для фиксации температуры и влажности в помещении №1, Управлением 04.02.2013 в отношении общества в присутствии законного представителя Варнаковой Н.В. составлен протокол об административном правонарушении №18-048/13, в котором деяние общества было квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В объяснениях на протокол законный представитель общества указала, что с нарушениями согласна и обязуется их исправить.
Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения.
Исследовав материалы дела, проверив в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, возражения на жалобу, заслушав пояснения представителя управления, суд апелляционной инстанции считает, что вывод суда первой инстанции является правильным, соответствует фактическим обстоятельствам дела, основан на правильном применении норм действующего законодательства, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда нет.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условием, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ).
В соответствии со статьей 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 названного Закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, является фармацевтической деятельностью.
В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).
В соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" настоящего Положения.
Из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения ООО "Айболит" подпунктов "а" и "з" пункта 5 указанного Положения.
Как следует из подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
Подпунктом "з" пункта 5 Положения №1081 установлено, что обязанностям лицензиата относится соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения,
В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), в соответствии с пунктом 7 раздела III Правил, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Аналогичные правила отражены в Отраслевом стандарте 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт), утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80.
В соответствии с пунктом 2.8 Отраслевого стандарта аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10 Отраслевого стандарта).
В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Нарушение лицензиатом действующих нормативных правовых актов подтверждено материалами дела: протоколом осмотра от 04.02.2013 №18-048/13, актом проверки от 04.02.2013, протоколом об административном правонарушении от 04.02.2013, в которых зафиксирован факт хранения обществом в помещении №1 лекарственных средств для животных, предназначенных для розничной торговли в отсутствие приборов для регистрации параметра влажности - гигрометра, а также факт неведения обществом журнала учета температурно-влажностного режима в помещении №1, где хранятся лекарственные средства для животных, что свидетельствует о нарушении со стороны общества пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, а также подпунктов «а» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что соответствует понятию «грубого нарушения лицензионных требований» установленного в пункте 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Вина общества выражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от общества мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.
При таких обстоятельствах, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о наличии в действиях ООО «Айболит» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Судебная коллегия считает необоснованным изложенный в апелляционной жалобе довод о том, что требования, изложенные в приказах Минздравсоцразвития России, не распространяются на организации ветеринарии, в силу того, что принятие соответствующих правил по ветеринарии входят в компетенцию Минсельхоза России.
Из приведенного в пункте 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ определения усматривается, что к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания как человека, так и животного. Следовательно, на организации, реализующие лекарственные средства, применяемые в области ветеринарии, распространяются требования Приказов Минздравсоцразвития относительно правил хранения лекарственных средств.
По смыслу Постановления Правительства РФ от 13.08.1997 № 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" при лицензировании фармацевтической деятельности до утверждения соответствующих правовых актов Минсельхозом РФ применяются правовые акты, утвержденные Минздравсоцразвития РФ, относящиеся к этой сфере деятельности.
Ссылка общества на соблюдение им требований ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», коллегией во внимание не принимается, поскольку правила хранения лекарственных средств в ветеринарных аптечных организациях утверждены приказами Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н и от 04.03.2003 №80 и обязательны для исполнения обществом.
Кроме того, суд апелляционной инстанции не усматривает в действиях (бездействиях) общества малозначительности правонарушения.
Статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрена возможность освобождения лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности при малозначительности правонарушения.
Как разъяснено в пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
