• по
Более 47000000 судебных актов
  • Текст документа
  • Статус


АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

РЕШЕНИЕ

от 30 августа 2012 года Дело N А51-16614/2012

Резолютивная часть решения объявлена 28 августа 2012 года .

Полный текст решения изготовлен 30 августа 2012 года. Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Номоконова Е.Н, при ведении протокола судебного заседания секретарем Рушульской Н.Е. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю (ИНН , ОГРН )

к муниципальному унитарному предприятию «Аптека N152» (ИНН 2505008534, ОГРН 1022500616181)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя - Пивненко О.М., доверенность от 19.03.2012

от ответчика - не явились, извещены

установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека N152» (далее - ответчик, предприятие) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Предприятие в судебное заседание не явилось, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом. В соответствии с частью 3 статьи 156, частью 3 статьи 205 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть настоящий спор в отсутствие ответчика по имеющимся в деле доказательствам.

Обосновывая заявленное требование, административный орган указал, что представленные в материалы дела документы подтверждают факт (событие) совершения административного правонарушения. Просил привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Предприятие письменный отзыв в материалы дела не представило, правовую позицию относительно предмета спора не выразило.

Из материалов дела суд установил, что 25.12.2007 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития муниципальному унитарному предприятию «Аптека N152» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: г. Дальнегорск, проспект 50 лет Октября, 100 сроком действия до 25.12.2012.

29.06.2012 должностными лицами Управления Росздравнадзора по Приморскому краю на основании распоряжения руководителя Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 04.06.2012 N 101/12 в присутствии директора предприятия проведена плановая выездная проверка МУП «Аптека N152» по адресу места осуществления деятельности: Приморский край, г. Дальнегорск, проспект 50 лет Октября, д.100, с целью государственного контроля за обращением лекарственных средств, контроля за качеством лекарственных средств с целью предотвращения гражданского оборота недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также с целью проведения отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств и проведения экспертизы их качества, в ходе которой установлено, что обществом осуществляется деятельность с нарушением лицензионных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Результаты проверки отражены в акте проверки N 101 от 29.06.2012.

Выявленные нарушения явились основанием для составления заявителем 12.07.2012 в отношении лицензиата протокола об административном правонарушении, в котором его действия квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены административным органом в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Суд, исследовав и оценив представленные документы, считает заявленные требования подлежащими удовлетворению в силу следующего.

Объективная сторона административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Пункт 1 статьи 49 ГК РФ устанавливает, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в силу пункта 47 статьи 12 которого обязательного наличия лицензии требует осуществление фармацевтической деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), в соответствии с пунктом 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпункты «а»-«з» пункта 5 Положения предполагают соблюдение лицензиатом следующих требований:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (п.г);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (п.ж);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (п.3).

Согласно положениям отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций (п.2.8).

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности (п.3.10).

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации (п.3.19).

При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата (п. 6.9).

Согласно пункту 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не допускается нарушение первичной заводской упаковки.

Согласно статье 57 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с пунктами 1, 2 Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктами 2, 3, 4, 7, 27, 30, 31, 32, 40, 42, 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N706н устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Согласно пунктам 1.8, 3.2, 8.2.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Согласно разделу 3 приказа предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

- соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

В соответствии с разделом 8 приказа обязательному качественному анализу подвергаются:

- сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

- вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Нарушение требований указанных норм права влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт нарушения требований вышеуказанных нормативных правовых актов в области фармацевтической деятельности в момент проведения проверки подтвержден имеющимися в материалах дела документами и не отрицается ответчиком, в связи с чем суд считает доказанным факт совершения лицензиатом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При этом административное правонарушение признается совершенным по неосторожности на основании пункта 2 статьи 2.2. КоАП РФ, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

В ходе рассмотрения дела судом не установлено обстоятельств, препятствующих лицензиату соблюсти правила и нормы, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность. Самим лицензиатом суду не представлено доказательств принятия всех зависящих от него мер по соблюдению таких правил и норм, в связи с чем, суд полагает установленной вину лицензиата в совершении вменяемого административного правонарушения, выраженную в форме неосторожности.

Следовательно, вывод административного органа о грубом нарушении обществом условий лицензирования и о наличии в действиях лицензиата события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признается правильным.

При таких обстоятельствах основания для составления протокола об административном правонарушении у административного органа имелись.

Полномочия сотрудников территориального органа на составление протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлены частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В результате исследования в совокупности всех обстоятельств совершенного правонарушения, оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и квалификации совершенного правонарушения как малозначительного судом не установлено.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, также не установлено.

Исходя из принципа дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, учитывая конкретные обстоятельства дела, тяжесть допущенного нарушения и его последствий, а также то обстоятельство, что ранее лицензиат к административной ответственности не привлекался, суд считает необходимым и достаточным наложить штраф в размере 40 000 руб., что соответствует минимальному размеру административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

Привлечь муниципальное унитарное предприятие «Аптека 152», зарегистрированное в качестве юридического лица 24.07.2002 Муниципальным образованием Дальнегорск, ОГРН 1022500616181, ИНН 2505008534, расположенное по адресу: Приморский край, г. Дальнегорск, проспект 50 лет Октября, 100, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу в банк или иную кредитную организацию на счет N 401 01 810 9 000000 10 002 ИНН 2540108108, КПП 25401001, УФК МФ РФ по Приморскому краю (Управление Росздравнадзора по Приморскому краю), ГРКЦ ГУ Банка России по Приморскому краю г.Владивосток, БИК 040507001, ОКАТО 05401000000, КБК 06011690050056000140, назначение платежа - административный штраф по делу N А51-16614/2012.

Квитанцию об уплате штрафа в трехдневный срок представить арбитражному суду, вынесшему решение.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

     Судья
Номоконова Е.Н.

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка

Номер документа: А51-16614/2012
Принявший орган: Арбитражный суд Приморского края
Дата принятия: 30 августа 2012

Поиск в тексте