• по
Более 56000000 судебных актов
  • Текст документа
  • Статус

 
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
 

РЕШЕНИЕ

от 11 января 2008 года  Дело N А53-22606/2007

Резолютивная часть решения объявлена 11.01.08

Арбитражный суд в составе судьи

Колесник И.В.

при ведении протокола судебного заседания

судьей Колесник И.В.

(лицо, которое вело протокол)

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Росздравнадзора

по Ростовской области

(наименование заявителя)

к

ООО «Росфарм»

о

привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя - представитель не явился;

от ООО «Росфарм» - директор Велигуров О.И. паспорт 6000 № 285007 выдан 03.10.2000 код подразделения 612-018;

установил:

В открытом судебном заседании рассматривается дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ростовской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, общества с ограниченной ответственностью «Росфарм».

Как следует из отзыва на заявление и пояснений представителя в судебном заседании, ООО «Росфарм» заявленные требования не признаются. Выявленные нарушения условий осуществления лицензионной деятельности устранены.

Изучив материалы дела, суд, установил следующее.

При проведении проверки соблюдения лицензиатом требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены следующие нарушения:

1) отсутствуют документы, подтверждающие законное владение оборудованием;

2) нарушаются условия хранения термолабильный группы препаратов;

3) не ведется ежедневный учет температуры и влажности по всем местам хранения лекарственных средств;

4) отсутствуют протоколы внутренних проверок;

5) отсутствуют сертификаты специалиста у 2 человек, истек срок действия сертификата специалиста у одного человека .

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 13.11.2007.

В отношении ООО «Росфарм» 13.11.2007 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Условием осуществления лицензионной деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

Правовая основа деятельности субъектов обращения лекарственных средств установлена в Федеральном законе от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». В соответствии со статьей 32 закона розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г. (далее по тексту - Положение).

В соответствии с пунктом 4 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Согласно пункту 5 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Согласно пункту 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

- шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

- моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.1996 г. (далее по тексту - Инструкция).

Пунктом 4.5 Инструкции установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 г. утверждены «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», согласно п. 9.3 которых, аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Как следует из материалов дела, ООО «Росфарм» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № 99-02-019707, сроком действия с 07.12.2006 по 17.12.2011. Следовательно, организация обязана соблюдать законодательство о розничной торговле лекарственными средствами, требования статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правила продажи лекарственных средств.

Факт нарушения требований, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности доказан, материалами дела подтвержден.

Доводы общества, изложенные в письменном отзыве, не могут служить основанием для освобождения от административной ответственности.

Таким образом, суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «Росфарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Совершение данного правонарушения влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Росфарм», зарегистрированного 12.09.2006 инспекцией ФНС России по Железнодорожному району г. Ростова-на-Дону, находящееся по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 543, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Предоставить рассрочку уплаты административного штрафа сроком на шесть месяцев с уплатой сумм штрафа согласно следующему графику: до 11.02.2008 - 6666 рублей, до 11.03.2008 - 6666 рублей, 11.04.2008 - 6666 рублей, до 11.05.2008 - 6666 рублей, до 11.06.2008 - 6666 рублей, 11.07.2008 - 6670 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

ИНН 6163072411

р/с: № 40101810400000010002 ГРКЦ ГУ Банка России по Ростовской области

КПП 61631001

БИК: 046015001

ОКАТО: 60401000000

КБК 060 1 16 90050 05 0000 140

Получатель: УФК по РО (Управление Росздравнадзора по Ростовской области).

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

Колесник И.В.

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка

Номер документа: А53-22606/2007
Принявший орган: Арбитражный суд Ростовской области
Дата принятия: 11 января 2008

Поиск в тексте