ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 июля 2013 года Дело N А22-1/2013
Резолютивная часть постановления объявлена 17 июля 2013 года.
Полный текст постановления изготовлен 22 июля 2013 года.
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Белова Д.А.,
судей: Параскевовой С.А., Цигельникова И.А.
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия на решение Арбитражного суда Республики Калмыкия от 11.03.2013 по делу № А22-1/2013 (судья Конторова Д.Г.)
по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия
к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс»
о привлечении к административной ответственности,
в отсутствие лиц участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания.
УСТАНОВИЛ:
Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия (далее - заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс» (далее - общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением от 11.03.2013 суд в удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс» о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказал.
Судебный акт мотивирован тем, что квалификация административным органом фактов нарушений Правил №706н по статье 14.43 КоАП РФ признана судом ошибочной.
Не согласившись с таким решением суда, Росздравнадзор обратился с апелляционной жалобой, в которой просил отменить Решение Арбитражного суда Республики Калмыкия от 11.03.2013 отменить и принять по делу новый судебный акт о привлечении ООО «Леке» к административной ответственности.
По мнению апеллянта, действия административным органом в полной мере соответствуют положениям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается материалами административного дела, а выводы суда о том, что квалификация административного правонарушения, совершенного обществом по части 1 статьи 14.43 Кодекса является ошибочной, противоречат материалам дела.
Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором указывает, что суд первой инстанции правильно оценил все юридически значимые факты и вынес законное и обоснованное решение.
До начала судебного заседания общество заявило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителей. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.
Лица, участвующие в судебном разбирательстве о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, о чем в деле имеются соответствующие уведомления, в суд полномочных представителей не направили. Апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие лиц, участвующих в судебном разбирательстве в соответствии со ст. 156 АПК РФ.
Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что жалоба административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
Как видно из материалов дела, Протоколом об административном правонарушении от 28.12.2012 №36 ф административным органом зафиксировано осуществление обществом фармацевтической деятельности по адресу: г. Элиста, 4 микрорайон, дом 48 с нарушениями пунктов 11,12, 32 Правил №706н, поскольку отсутствовал учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, осуществлялась реализация лекарственных средств (2 наименования) с истекшими сроками годности, лекарственные средства (10 наименований), требующие защиты от повышенной температуры (термолабильные), хранились при комнатной температуре; не соблюдался температурный режим хранения лекарственных средств в холодильнике (14 наименований); в нарушение пункта 2.8 раздела II Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785 (далее - Порядок №785), отпуск лекарственных средств производился без аптечной упаковки и без указания наименования лекарственного препарата, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции/листа-вкладыша; ненадлежащее оформлялись товарные накладные и счета-фактуры (не имелось даты приема товара, подписи получателя и печати) в нарушение пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80.
Действия правонарушителя квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д.5-6).
В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.33 КоАП РФ, совершенные индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, рассматриваются судьями арбитражных судов.
09.01.2013 Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, которой установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Объект административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, -общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.
Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушение требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям
Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, в частности изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец, осуществляющий как оптовую, так и розничную торговлю.
В соответствии со статьей 2 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (далее - Закон № 184-ФЗ) технический регламент представляет собой документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Суд первой инстанции указал, что технический регламент по обращению лекарственных средств отсутствует, при этом исследовал письмо Росздравнадзора от 27.11.2012 №04И-1135/12, содержащее рекомендацию привлечения лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, за несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
В примечании к статье 14.43 КоАП РФ изложено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
В решении Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299, принятым в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 в г. Санкт-Петербурге, в Перечне товаров, подлежащих санитарно эпидемиологическому надзору (контролю), отмечено, что его положения не распространяются на лекарственные средства.
Требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащие обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании», не должны противоречить обязательным требованиям к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленным, в частности решением Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299.
При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал вывод, что Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, не относятся к тем нормативным правовым актам федеральных органов исполнительной власти, о которых указано в примечании к статье 14.43 КоАП РФ, поскольку решение Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299 не применяется в отношении обращения лекарственных средств. Поэтому рекомендация Росздравнадзора, изложенная в письме от 27.11.2012 №04И-1135/12, о необходимости квалификации фактов нарушений Правил №706н по статье 14.43 КоАП РФ суд первой инстанции признал ошибочной и не основанной на законе.
Согласно статьям 55, 56, 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61 -ФЗ розничная торговля, изготовление, отпуск и хранение лекарственных средств осуществляется также аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, обусловлены лицензионные требования, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели), Правил отпуска лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств (подпункт «з» пункта 5), которые отнесены пунктом 6 названного Положения к грубым нарушениям лицензионных условий.
Суд первой инстанции сделал вывод, что в действиях общества, не соблюдавшего пункты 11, 12, 32 Правил №706н, имеются признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем действия ответчика по делу подлежат переквалификации с части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Вместе с тем из вменения общества судом исключаются эпизоды нарушения пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80 и пункта 2.8 раздела II Порядка №785, так как в протоколе событие правонарушения в указанной части административным органом не описано надлежащим образом с перечислением конкретных товарных накладных и счетов-фактур, а также фактов отпуска лекарственных средств без упаковки, без указания наименования лекарственного препарата и т.д. и не представлено суду соответствующих доказательств в нарушение части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), не могут составлять протоколы об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (пункт 18 статьи 28.3 КоАП РФ).
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в постановлении «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» от 02.06.2004 №10 в редакции от 10.11.2011 разъяснил, что, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности (пункт 8).
С учетом изложенного суд первой инстанции не обнаружил правовых оснований для удовлетворения заявленных требований административного органа и привлечения общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания.
Вместе с тем суд первой инстанции не в полной мере учел то, что в соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Объективная сторона правонарушения, допущенного Обществом, выражается в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, объектом противоправного посягательства являются требования государственных стандартов, санитарных правил и гигиенических нормативов, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучия населения, в том числе на защиту прав потребителей.
Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.
Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
В соответствии с п.1 Приказа Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
Таким образом, в Обществом при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов нарушены требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.5 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пп. 7, 9, 32, 33, 34, 51-54, 65, 66-70 Правил хранения лекарственных средств), подлежащих обязательному исполнению.
Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Данные нарушения создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан.
Несостоятельны доводы общества о том, что выявленное нарушение правил хранения и порядка отпуска лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - статьей 14.1 КоАП РФ.
