• по
Более 48000000 судебных актов
  • Текст документа
  • Статус


ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 июля 2008 года Дело N А56-10767/2008

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июля 2008 года Постановление изготовлено в полном объеме 31 июля 2008 года Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Петренко Т.И. судей Зотеевой Л.В., Савицкой И.Г.

при ведении протокола судебного заседания: Соловьевой Т.Ю.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-6464/2008) ООО «Джи-Фарма» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 03.06.2008 по делу N А56-10767/2008 (судья Трохова М.В.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО «Джи-Фарма» о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: Унковский А.А., доверенность N 622/0ю08 от 28.04.2008, Антипова Г.Б., доверенность N 784/0.08 от 27.05.2008

от ответчика: Гладкий Р.В., генеральный директор, выписка из приказа N 20-К

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Джи-Фарма» (далее - общество, ООО «Джи-Фарма») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 03.06.2008 суд удовлетворил заявленные требования.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда первой инстанции в связи с нарушением норм материального и процессуального права. По мнению подателя жалобы, судом сделан необоснованный вывод о том, что в действиях общества имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Доводы апелляционной жалобы сводятся к переоценке выводов суда первой инстанции о нарушении лицензионных требований.

В соответствии со статьей 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) произведена замена состава суда, рассмотрение апелляционной жалобы начато сначала.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы, а представитель Территориального органа просил оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Как следует из материалов дела, с 27.02.2008 по 04.04.2008 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области проведена внеплановая проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Санкт-Петербург, Дачный проспект, дом 33, корп. 1, литер А, пом. 4Н.

В ходе проверки установлено, что общество осуществляет предпринимательскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, а именно:

1) в нарушение подпункта «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение) помещения и оборудование лицензиата, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности не соответствуют установленных к ним требованиям:

- помещения склада не соответствуют требованиям пункта 4.10 приказа МЗ РФ N 80 от 15.03.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» (далее - приказ N 80), в частности:

Помещение N 1 площадью 13,8 кв.м, заявленное лицензиатом как приемный отдел фактически используется как контрольно-пропускной пункт, оборудованный стойкой для дежурного и телефоном, и как гардероб с двумя шкафами для верхней одежды; оборудование для приемки лекарственных средств отсутствует, для стеллажей и поддонов для временного хранения лекарственный средств и карантинного хранения на время приемки места нет, отсутствует рампа и защита от атмосферных осадков у входа в приемный отдел с улицы, тем более, что в этом случае он мог бы осуществляться под окнами квартир, поскольку склад размещается в нежилых помещениях жилого дома (пункт 4.4 приказа N 80). В то время как подъездную площадку, рампу, защиту от атмосферных осадков имеет только экспедиция - отпуск товара, не исключается возможность пересечения потоков, принятых в соответствии с установленным порядком лекарственных средств и вновь поступившим для приемки.

Помещение общей площадью 82.8 кв.м, разделенное временными перегородками из гипрока не до потолка на зоны, используется лицензиатом не по назначению, заявленному в соответствии с экспликацией на лицензирование, а именно :

N 6 - площадью 12,6 кв. м - заявлено, как помещение хранения легковоспламеняющихся растворов, зонировано внутри другого помещения гипроком не до потолка, специально не оборудовано для этих целей, используется фактически как переговорная комната - аудитория для проведения совещаний, соответственно оборудованная круглым столом для переговоров, креслами, доской для наглядной информации, в то время как в пом. N 10 основного хранения лекарственных средств хранится более 1 200 кг спирта этилового 96% и антисептического раствора 70%, расфасованных по 100, 0 мл:

N 2 - площадью 41,7 кв.м - заявлено как помещение основного хранения - фактически используется как комната работы менеджеров, оборудована офисными столами, компьютерами;

N 4- площадью 6,0 кв.м - заявлено лицензиатом как помещение хранения лекарственного растительного сырья, фактически используется как офисное помещение;

N5 - площадью 6,9 кв.м - заявлено лицензиатом как помещение хранения пахучих и красящих лекарственных средств, используется как офисное помещение;

N 3- площадью 15.6 кв.м - заявлено лицензиатом как кабинет заведующего складом, оборудовано офисной мебелью.

Общая площадь, используемых под склад помещений, составляет 71 кв.м (пом.N10-48, кв.м, пом.11-16,9 кв.м, пом. N 12 - 5,4 кв.м), что не соответствует требованию не менее 150 кв.м.

Кроме того, отсутствует специально оборудованное помещение для хранения огнеопасных средств в нарушение пункта 6.22 приказа N 80.

Помещение N 6 - площадью 12,6 кв.м - заявленное как помещение хранения легковоспламеняющихся растворов, зонировано внутри другого помещения гипроком не до потолка, специально не оборудовано для этих целей, используется фактически как переговорная комната - аудитория для проведения совещаний, соответственно оборудованная круглым столом для переговоров, креслами, доской для наглядной информации, в то время как в помещении N 10 совместно с другими лекарственными средствами при температуре + 22 градуса, что не соответствует требованиям «прохладного режима» хранения (+12-+15 градусов) для спиртосодержащих растворов в соответствии с указаниями производителей на этикетках, хранится 1 тонна 200 килограммов огнеопасного вещества - спирта этилового 95% серии 131204 и антисептического раствора медицинского 95% серии 070904, на первом этаже жилого здания.

2) в нарушение подпункта «б» пункта 4 Положения - лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, не соблюдаются требования статьи 29 Федерального Закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли, в частности:

Лицензиат ООО «Джи-Фарма» не учитывает препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в установленном порядке, что и подтверждено в объяснениях от 11.03.2008 исх. N 12/03-08, в то время как на момент проверки 27.02.2008 на складе находились препараты, подлежащие предметно-количественному учету, а именно: спирт этиловый 95%-100 мл серии 131204, раствор антисептический медицинский 95%-100 мл серии 070904.

На основании информации, представленной СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» (исх. N 139 от 14.03.2008), а именно, в пункте 2 представлены сведения об учете (регистрации) лекарств, ввезенных для реализации через аптеки и ЛПУ Санкт-Петербурга в 2007-2008 ООО «Джи-Фарма». Лицензиат ООО «Джи-Фарма» регистрировал 02.02.2007 лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету «Азалептин таблетки N 50» серии 200506 производства ООО «Органика» под учетным номером 78-1361864, в установленном порядке этот препарат не учитывался.

Лицензиат ООО «Джи-Фарма» в нарушение пункта 5.3 приказа N 80 в помещении основного хранения совместно с другими лекарственными средствами осуществляет хранение препарата с истекшим сроком годности - «Бромгексин таб. 8 мг N 50» серии 10804, сроком годности до 11.2007 в количестве 15 упаковок; в представленном объяснении исх. N 12/03-08 от 11.03.2008 лицензиатом указано, что лекарственный препарат является собственностью заведующего складом, что значительно превышает высшую терапевтическую дозу рецептурного препарата для физического лица.

3) в нарушение подпункта «д» пункта 4 Положения лицензиат не соблюдает требования о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах», в частности:

Лицензиат ООО «Джи-Фарма» осуществил поставку лекарственного препарата «Ламизил крем 1% (тубы) 15г» серии Е02454А производства «Новартис ФармаАГ», Швейцария, реализация которого была приостановлена на территории Российской Федерации письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.08.2007 N 03И- 619/07 «О приостановлении обращения лекарственного средства» в адрес аптеки ООО «БИОНИКА», Санкт-Петербург по товарной накладной N 48688 от 02.07.2007 (в накладной на отгрузку указана дата окончания лицензии, выданной Лицензионной палатой Санкт-Петербурга N 78-034207 peг. N 04113/2002), однако, в указанной накладной указана дата и время принятия и обработки заказа 29.08.2007 в 9 ч. 43 мин. Нечушкиным М.Л. Экспедитор ООО «Джи-Фарма» Иванов доставил товар 29.08.2007, в аптеке товар принят Поклеванниковой 29.08.2007.

По договору купли-продажи N 875 от 23.01.2007 купленный (т.е. оплаченный) товар является собственностью Покупателя и не может быть далее предметом интереса Продавца, также в нем определена форма и срок оплаты товара - наличными 19.09.2007.

Также лицензиат ООО «Джи-Фарма» осуществил поставку лекарственного препарата «Супрастин таблетки 25 мг N 20» серии 317В0506 производства Фармацевтический завод «Этне А.О.», Венгрия, реализация которого была приостановлена на территории Российской Федерации письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.07.2007 N 01И-495/07 «О приостановлении обращения лекарственного средства» в адрес аптеки ООО БИОНИКА», по товарной накладной N 48500 от 02.07.2007, в которой указана дата окончания лицензии, выданной Лицензионной палатой Санкт-Петербурга N 78-034207 peг. N 04113/2002). Однако, в указанной накладной указана дата и время принятия и обработки заказа 13.08.2007 в 9 ч. 44 мин. Нечушкиным М.Л. Экспедитор ООО «Джи-Фарма» Иванов доставил товар 13.08.2007, в аптеке товар принят Поклеванниковой 13.08.2007.

Следовательно, лицензиат ООО «Джи-Фарма» осуществил отгрузку приостановленного на всей территории РФ лекарственного препарата при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат ООО «Джи-Фарма» по требованию комиссии представил в объяснение исх. N 12/03 от 11.03.2008 отчет по движению лекарственного препарата «Виагра таблетка 100 мг N 1» серии 6047010 производства «Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си», США, получение 14.02.2007 в количестве 360 упаковок, где поставщик не указан лицензиатом.

Лицензиат отгрузил все 360 упаковок в аптеки города, в том числе, в аптеку ЗАО «Балтик-Эндомед» по товарной накладной N 47189. На основании СПб ГУЗ «Северо-западный центр по контролю качества лекарственных средств» исх. N 87 от 14.02.2008, в указанном центре были проведены испытания таблеток «Виагра 100 мг» серии 6047010 по жалобе покупателя, который приобрел их в аптеке ЗАО «Балтик-Эндомед», было выявлено отличие от оригинального образца по показателю «описание» и сомнительный образец был передан специалистами СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» в представительство «Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си».

Из представленного ответа Представительства «Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си» исх. N84 от 11.02.2008 следует, что представленный образец не является оригинальным препаратом компании «Пфайзер» по внешним признакам (упаковка, срез таблетки), кроме того «Виагра табл. 100 мг N 1» серии 6047010 на российский рынок не поставлялась.

На основании информации, представленной СПб ГУЗ «СЗЦККЛС», о выявлении несоответствия лекарственных препаратов требованиям нормативной документации, эти лекарственные препараты были изъяты для проведение экспертизы на наличие признаков фальсификации провизорами-аналитиками в ходе проверок аптечной сети города, а именно:

-«Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 67611 в аптеке ООО «Формула» получено от ООО «Джи-Фарма» по накладной N 49021 от 02.07.2007;

-«Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 67611 в аптеке ООО «БИОНИКА» получено от ООО «Джи-Фарма» по накладной N 48938 от 02.07.2007.

Специалистами было выявлено отличие от оригинального препарата и сомнительны образцы были переданы специалистами СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» в представительство компании ЗАО «Авентис Фарма». Управлением Росздравнадзора по Санкт-Петербургу Ленинградской области приказом N974 от 08.10.2007 приостановило обращение указанного лекарственного средства на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области. Представительство компании ЗАО «Авентис Фарма» в представленном ответе исх. N111/2 от 26.10.2007 указало на то, что образцы препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 67611 признаны фальсифицированными.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12.11.2007 N ОШ-759/07 на всей территории Российской Федерации приостановлено обращение «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 6761 (поставщик ООО «Джи-Фарма»).

На основании информации СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» исх. N512 от 03.10.2007 о выявлении несоответствия лекарственных препаратов требованиям нормативно документации в отношении лекарственного препарата «Предуктал MB таблетки с модицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серии 2471, изъятого для проведения экспертизы провизором- аналитиком в аптеках ООО «БИОНИКА» (получено от ООО «Джи-Фарма» по накладной N 48938 от 02.07.2007), ООО «Формула» (получено от ООО «Джи-Фарма» по накладной N 48918 от 18.09.2007), приказом Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 08.10.2007 N979 приостановлено обращение указанного лекарственного средства на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12.11.2007 NОШ-759/07 на всей территории Российской Федерации приостановлено обращение «Предуктал MB таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серии 2471 (поставщик ООО «Джи-Фарма»).

Также выявлено не выполнение обществом требований статьи 469 Гражданского Кодекса РФ, пункта 5.7 приказа N 80, именно: на лекарственные средства оформляется сопроводительная документация, содержащая недостоверную информацию: не подтверждена сертификатом качества серия 67611 лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30».

Лекарственный препарат «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 67611, поставленный ООО «Джи-Фарма» в адреса ООО «Бионика», ООО «Формула», был признан фальсифицированным держателем сертификата и законным представителем ЗАО «Авентис Фарма» и СПб ГУЗ «СЗЦККЛС».

На момент проверки представленная копия сертификата, не заверенная в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 4 «Положения о системе сертификации лекарственных средств», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 02.12.2002 N 121 оригинал сертификатов соответствия хранится у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев до окончания срока действия сертификата соответствия.

Письменные объяснения генерального директора ООО «Джи-Фарма» Гладкого Р.В. от 06.03.2008, о том, что сертификат соответствия с подлинной печатью держателя сертификата сдан в СПб ГУЗ «СЗЦККЛС», не подтверждены ответом СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» N 139 от 14.03.2008 по запросу Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области.

Кроме того, в связи с этим запросом в ответе СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» N 139 от 14.03.2008 указал на то, что в накладных на поставку от ООО «Джи-Фарма» в адрес аптек ООО «Формула», ООО «Бионика» было выявлено несоответствие учетного номера серии 67611 указанного препарата учетному номеру в ЕГАРИС - фактически указан учетный номер, выданный на серию 66122 указанного препарата.

Также выявлены в накладных на поставку в адрес ООО «Формула», ООО «Бионика» несоответствия учетных номеров с учетными номерами в ЕГАРИС следующих лекарственных средств:

- «Предуктал MB таб. п/о. 35 мг N 60» серия 2471 указан учетный номер 78-1369379,выданный на серию 2388 (накладная N 48918 от 18.09.2007, при отсутствии лицензии);

- «Кавинтон таб. 5 мг N 50» серии Т63197А указан учетный номер 78-1460459, выданный на серию Т64512А (накладная на поставку N 48938 от 02.07.2007);

- «Но-шпа таб. 40 мг N 20» серии 0563 указан учетный номер 78-1369378, выданный на серию 0155 (накладная N 49021 от 02.07.2007, в штампе приемки указана дата приемки товара 25.09.2007);

- «Омез капс. 20 мг N 30» серии В61265 указан учетный номер 78-1460465, выданный на серию В60806 (накладная N 48918 от 18.09.2007 при отсутствии лицензии).

Не подтверждена законность использования декларации о соответствии, поскольку серия 68061 лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30», поставленная ООО «Джи-Фарма» в адрес ООО «ДИАМ-Фармация» (г. Москва), была признана фальсифицированной ЗАО «Авентис Фарма», ГУЗ Тверской области «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств», СПб ГУЗ «СЗЦККЛС».

В представленной копии декларации о соответствии на серию 68061 лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30», кроме копии печати держать ЗАО «Авентис Фарма», стоит копия печати Санкт-Петербургский филиал «Центр внедрения «Протек» - «Протек -2», в то время как поставка указанной серии препарата осуществлена ООО «Атлант» (г. Москва) в количестве 2000 упаковок по счету-фактуре N 4507 16.04.2007.

Своими действиями генеральный директор ООО «Джи-Фарма» пытался ввести заблуждение комиссию относительно качества лекарственного средства серии 68061 «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30», поставки которого осуществлял лицензиат ООО «Джи-Фарма», и признанного фальсифицированным, в том числе, самим юридическим лицом ООО «Джи-Фарма», о чем свидетельствует оформленная в установленном порядке накладная возврата фальсифицированного лекарственного средства от ООО «ДИАМ Фармация» ( город Москва) N21 от 04.12.2007 по показателю - «фальсификация», отметка о приемке товара на складе ООО «Джи-Фарма» от 15.02.2008, а именно: в представленном генеральным директором ООО «Джи-Фарма» отчете по обороту серии 68061 лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» из полученных 2000 упаковок отгружены все 2000 упаковок.

На момент проверки 27.02.2008, 06.03.2008 в наличии на складе ООО «Джи-Фарма» указанной серии препарата не выявлено. Однако, на основании информации, представленной СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» (исх. N 121 от 04.03.2008) 04.03.2008 генеральный директор ООО «Джи-Фарма» самостоятельно, на свое усмотрение, представил на анализ с целью выявления признаков фальсификации в СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» образец препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061 неизвестного происхождения (поскольку отсутствуют документы, подтверждающие законность нахождения данной упаковки на складе), а также лицензиатом представлены образцы еще 2 наименований, 3 серий препаратов неизвестного происхождения («омез 20 мг капсулы N 30» серии В50490, реализация которого была приостановлена приказом Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07.09.2007 N 822; «но-шпа 40 мг таблетки N 20» серий 0155, признанная письмом Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-851/07 «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств» фальсифицированной по отличительным признакам; «но-шпа 40 мг таблетки N 20» серии 0152, реализация которого была приостановлена письмом Росздравнадзора от 09.04.2007 N01И-296/07 «О приостановлении обращения лекарственного средства», отсутствующих в наличии складе 27.02.2008 и 06.03.2008.

Кроме того, отбор образца произведен не в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», то есть не сотрудниками Росздравнадзора при уведомлении контролирующего органа в установленном порядке, а самим лицензиатом.

Таким образом, результат анализа конкретного образца может распространяться на всю серию препарата.

Из письменного объяснения генерального директора Гладкого Р.В. (исх.N12/03-08 11.03.2008) следует, что лицензиат сдал на анализ в СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» архивный образец указанного препарата.

Был представлен внутренний приказ по ООО «Джи - Фарма» N3 от 18.01.2003 о создании банка хранения лекарственных средств, где из каждой вновь поступившей серии лекарственных препаратов зарубежного производства откладывается на архивное хранение в течение 1 года 1 упаковка препарата, из чего следует, что для анализа должна была бы быть представлена упаковка архивного образца «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061, но, как видно из отчета ООО «Джи-Фарма», все поступившие 2000 упаковок, без исключения, были отгружены, а также упаковка не могла быть отобрана из возвращенной партии, поскольку вся серия этой партии была признана фальсифицированной.

Фактически в карточках складского учета ООО «Джи-Фарма» не указывается операция по архивации препарата, хотя все операции и перемещения на складе должны регистрироваться, не ведется журнал учета архивных образцов, отсутствуют акты отбора архивных образцов, место хранения архивных образцов на складе не определено, дальнейшая судьба архивных образцов с 2003 после истечения срока архивного хранения (1 года) неизвестна.

Выявлено отсутствие, как документально, так и в наличии на складе факта поступления возврата для уничтожения в установленном порядке фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061 в количестве 76 упаковок от покупателя ООО «ДИАМ-Фармация» (г. Москва), отметка о приемке от 15.02.2008 по возвратной накладной N 21 от 04.12.2007 по показателю - «фальсификат» представителем ООО «Джи-Фарма» имеется.

Кроме того, на основании информации, представленной территориальным Управлением Росздравнадзора по Москве и Московской области исх. N 01-423/08 от 21.02.2008 в адрес ООО «Джи-Фарма» по возвратной накладной N21 от 04.12.2007 ООО «ДИАМ-Фармация», г. Москва вернул еще 4 наименования, 5 серий предположительно фальсифицированных лекарственных средств, на указанной возвратной накладной имеется отметка лицензиата ООО «Джи-Фарма» о приеме возвращенных препаратов по показателю «фальсификация» 15.02.2008, однако в наличии на складе ООО «Джи-Фарма» указанных возвращенных препаратов на момент 27.02.2008 и 06.03.2008 комиссией не обнаружено. Сведения о нахождении фальсифицированных лекарственных средств и об уничтожении лекарственных средств генеральный директор ООО «Джи-Фарма» не представил.

Генеральным директором ООО «Джи-Фарма» Гладким Р.В. не выполнено требование о представлении информации, необходимой для осуществления проверки в соответствии со статьей 17 Федерального закона N 134-ФЗ от 08.08.2001, а именно:

При проведении проверки от 27.02.2008 из запрошенных комиссией в рамках полномочий документов не были представлены устав, изменения к уставу; документ, подтверждающий полномочия генерального директора; План ПИБ на помещения; документы на холодильное оборудование, кондиционер, психрометры, погрузочно-разгрузочные механизмы; заключение санитарно-эпидемиологической службы, заключение Госпожнадзора; договор на охрану; карточки складского учета на следующие лекарственные препараты: «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30», «Предуктал MB таблетки с модифицированным высвобождением 35 мг N 60», «Супрастин таблетки 40 мг N 20», « Омез капсулы 20 мг N 30», «Ламизил крем 1% - 15,0 г», «Раствор антисептический 95 % - 100 мл»; товарные накладные на поставку и отгрузку лекарственных средств; товарные отчеты за 2007, 2008; договоры на закупку лекарственных средств; журнал сроков годности; акты по списанию лекарственных средств, акты на уничтожение лекарственных средств; приказ о назначении комиссии по приемки товара, уполномоченного по качеству.

Запрошенные документы, подтверждающие качество лекарственных средств, законность их нахождения в обороте на аптечном складе ООО «Джи-Фарма» представлены не были. Частично сведения из запрошенных ранее были представлены 06.03.2008 в виде отчетов по движению конкретных наименований и конкретных серий. Представленные отчеты носят частный характер, не указаны даты отгрузок, не отражены данные о возвратах лекарственных средств, не показаны все поставки лекарственных препаратов (например: отсутствуют сведения о поставке ООО «Джи-Фарма» «Ламизил крем 1% 15 г» серии Е02454А в адрес ООО «ДИАМ-Фармация» (г. Москва) по товарной накладной N 47104 от 30.03.2007, «Предуктал MB табл. п/о 35 мг N 60» серии 2471 также в адрес ООО «ДИАМ-Фармация» (г. Москва) по товарной накладной N 702305 от июля 2007 года), номера накладных не совпадают с данными отчетов, что исключает возможность определить все серии интересующего лекарственного препарата, которые могли быть в обороте на складе, и как часто каждая фальсифицированная серия проходила через склад.

Непредставление должностным лицом ООО «Джи-Фарма» документов и сведений препятствует установлению происхождения фальсифицированных серий лекарственных средств, предупреждению и пресечению их незаконного оборота.

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 27.02.2008 - 04.04.2008 (т.1, л.д. 40-53).

04.04.2008 в отношении ООО «Джи-Фарма» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Данный протокол и материалы дела в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ переданы в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией.

Частью 4 статьи 14.1 установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По общему правилу, установленному статьей 4.5 КоАП РФ, постановление по делу административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения.

Вменяемые Обществу нарушения подпункта «д» пункта 4 Положения, выразившиеся в отгрузке фальсифицированных препаратов и препаратов, реализация которых приостановлена на территории Российской Федерации, совершены Обществом в 2007 году, а именно:

- поставка лекарственного препарата «Ламизил крем 1% (тубы) 15г» серии Е024'54А производства «Новартис ФармаАГ», Швейцария осуществлена по товарной накладной 48688 от 02.07.2007;

- поставка лекарственного препарата «Супрастин таблетки 25 мг N 20» серии 317В0506 производства Фармацевтический завод «Этне А.О.», Венгрия осуществлена по товарной накладной N 48500 от 02.07.2007;

- поставка лекарственного препарата «Виагра таблетки 100 мг N 1» серии 6047010 производства «Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си», США, в аптеку ЗАО «Балтик-Эндомед» по товарной накладной N 47189 осуществлена не позднее 19.06.2007, что следует из указанной в протоколе испытаний N 2827 даты поступления препарата в испытательную лабораторию (том 1, л.д.114-115);

- поставка лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 67611 в аптеку ООО «Формула» осуществлена по накладной N 49021 от 02.07.2007, в аптеку ООО «БИОНИКА» - по накладной N 48938 от 02.07.2007;

- поставка лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061 в адрес ООО «ДИАМ-Фармация» (г. Москва) осуществлена 02.07.2007 накладной N 702305;

-поставка лекарственного препарата «ПредукталMB таблетки модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серии 2471 в аптеку ООО «БИОНИКА» осуществлена по накладной N 48938 от 02.07.2007, в аптеку ООО «Формула» - по накладной N 48918 от 18.09.2007.

Недостоверная информация об учетном номере в ЕГАРИС препаратов «Предуктал МВ таб. п/о. 35 мг N 60» серия 2471, «Кавинтон таб. 5 мг N 50» серии Т63197А, «Но-шпа т 40 мг N 20» серии 0563, «Омез капе. 20 мг N 30» серии В61265 указана в накладных 02.07.2007, 18.09.2007.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения общества к административной ответственности за указанные нарушения истек.

Материалами дела не подтверждается нарушение обществом статьи 469 Гражданского Кодекса РФ, пункта 5.7 приказа N 80, так как им представлен сертификат соответствия РОСС ОЕ.ФМО2.А20814 на лекарственный препарат «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг 30» серия 67611 (том 2, л.д.55).

Невыполнение генеральным директором общества Гладким Р.В. требования о представлении информации, необходимой для осуществления проверки соответствии со статьей 17 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» N 134-ФЗ от 08.08.2001, равно как и непредставление документального подтверждения операций по архивации препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061 и акта отбора архивных образцов, не являются нарушением лицензионных требований и условий по смыслу Положения.

Однако нарушение обществом подпункта «д» пункта 4 Положения, выразившееся в нарушении порядка уничтожения фальсифицированного лекарственного средства «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061, подтверждается материалами дела.

Нарушением лицензионных требований и условий в данном случае является несоблюдение порядка уничтожения фальсифицированных лекарственных препаратов. В соответствии с частью 3 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств. Согласно пункту 9 данной Инструкции при уничтожении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт.

ООО «ДИАМ-Фармация» возвратила обществу 76 упаковок лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг N 30» серии 68061, что подтверждается возвратной накладной от 04.12.2007 N 21 (том.1, л.д. 137-138) по показателю «фальсификация». Отметка общества о приеме указанного препарата на накладной имеется.

Однако в ходе проверки возвращенные препараты не были обнаружены заявителем, сведения об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств обществом не представлены, что является основанием для привлечения Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Правомерен вывод заявителя о несоответствии помещений склада требованиям пункта 4.10 приказа N 80, так как общая площадь используемых под склад помещений составляет 71 кв.м, а остальные помещения используются не по назначению. Нарушения пунктов 4.4. и 4.9 приказа N 80 заявителем не доказаны, так как из экспликации помещений аптечного склада (том 1, л.д.80), объяснений общества и акта проверки следует, что помещения склада взаимосвязаны по выполняемым функциям, склад имеет подъездную площадку, рампу, защиту от атмосферных осадков.

В нарушение пункта 2.13 приказа Минздрава РФ N 318 от 05.11.1997 общество хранит более тонны огнеопасного вещества на первом этаже жилого здания, в то время как легковоспламеняющиеся жидкости в количестве более 100 кг необходимо хранить в отдельно стоящем здании.

Из акта проверки следует, что в помещении N 10 совместно с другими лекарственными средствами при температуре + 22 градуса, что не соответствует требованиям «прохладного режима» хранения (+12-+15 градусов) для спиртосодержащих растворов в соответствии с указаниями производителей на этикетках на деревянных поддонах стояли штабели с коробками спирта этилового 95% серии 131204 и антисептического раствора медицинского 95% серии 070904 (12750 фл. по 100 мл).

Указанные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, общество не учитывает в установленном порядке в нарушение Приказа Министерства здравоохранения и социального развития N 109 от 12.02.2007 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами».

В нарушение пункта 5.3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.03.2002 N 80 в помещении основного хранения совместно с другими лекарственными средствами общество на момент проверки осуществляло хранение препарата с истекшим сроком годности - «Бромгексин таб. 8 мг N 50» серии 10804-сроком годности до 11.2007 в количестве 15 упаковок.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о нарушении ООО «Джи-Фарма» лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Довод подателя жалобы о нарушении процессуальных норм при составлении протокола об административном правонарушении признан судом апелляционной инстанции несостоятельным.

Как следует из материалов дела, 02.04.2008 за исх. N 488/0-08 Территориальный орган уведомил ООО «Джи-Фарма» по факсимильной связи о необходимости явки законного представителя общества в территориальный орган 04.04.2008 для подписания акта проверки и протокола об административном правонарушении, дачи объяснений по факту нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Факт получения уведомления обществом подтверждается отчетом об отправке от 02.04.2008 (т.1, л.д. 24).

Судом первой инстанции правильно применены нормы материального права с учетом фактических обстоятельств дела, не допущено нарушений норм процессуального права, поэтому апелляционный суд не усматривает оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения суда первой инстанции.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 03.06.2008 по делу N А56-10767/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

     Председательствующий
Т.И. Петренко


Судьи
Л.В. Зотеева
И.Г. Савицкая

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка

Номер документа: А56-10767/2008
Принявший орган: Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
Дата принятия: 31 июля 2008

Поиск в тексте