АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

РЕШЕНИЕ

от 21 января 2013 года Дело N А51-29409/2012

Резолютивная часть решения объявлена 14 января 2013 года. Полный текст решения изготовлен 21 января 2013 года.

Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Мангер Т.Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем Широких Э.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению о привлечении к административной ответственности и материалы дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поступившие от Управления по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю и Сахалинской области (ИНН 2536153725, ОГРН 1052503032229, дата государственной регистрации - 21.03.2005),

в отношении индивидуального предпринимателя Шапиловой Оксаны Николаевны (ИНН 253600376640, ОГРН 304253607100106, дата государственной регистрации - 13.08.2009), в судебном заседании принимали участие: от заявителя: представитель Салбуков Е.Ю. (дов. N66 от 07.11.2012); от лица, привлекаемого к ответственности: предприниматель Шапилова О.Н. (паспорт);

установил: Управление по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю и Сахалинской области (далее по тексту - «заявитель», «Управление», «административный орган») обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Шапиловой Оксаны Николаевны (далее по тексту - «предприниматель», «лицо, привлекаемое к ответственности», «лицензиат») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - «КоАП РФ»).

Признав дело подготовленным, учитывая, отсутствие возражений сторон относительно перехода в судебное разбирательство, суд на основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту-АПК РФ) завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал, указав на допущенные предпринимателем нарушения лицензионных требований и условий, в частности на нарушение подпунктов «а», «ж», «к», «л» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», которые являются грубыми нарушениями и попадают под квалификацию по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Предприниматель через канцелярию суда представила письменный отзыв на заявление, в котором пояснила по существу выявленных нарушений, указывая при этом на то, что выявленные при проведении проверки нарушения являются незначительными и не влекут угрозы.

Кроме того, предприниматель в судебном заседании указала, что в настоящий момент выявленные при проведении проверки нарушения устранены, представила доказательства.

Из материалов дела судом установлено следующее.

Шапилова Оксана Николаевна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 13.08.2009, о чем ИФНС по Ленинскому району г.Владивостока была внесена запись в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером 304253607100106.

25.12.2008 Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предпринимателю Шапиловой О.Н. выдана лицензия N25-08-3-000020 на право осуществления фармацевтической деятельности - розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.

В период с 01.11.2012 по 07.11.2012 должностными лицами Управления на основании приказа N1076-пр от 24.09.2012 была проведена выездная плановая проверка ИП Шапиловой О.Н. по адресам мест осуществления деятельности: зоомагазин «Мордашка» по адресу: г.Владивосток, ул.Верхнепортовая, 76, зоомагазин «Пэтти» по адресу: г.Владивосток, ул.Шилкинская, 10А, по соблюдению лицензионных требований, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных).

В ходе проверки Управлением были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, в частности, постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- у индивидуального предпринимателя Шапиловой О.Н. отсутствует сертификат специалиста;

- у Гребенко СБ., работающей у ИП Шапиловой О.Н. продавцом и непосредственно осуществляющей реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, отсутствует высшее или среднее ветеринарное или фармацевтическое образование, нет сертификата специалиста;

- на хранении, в торговом зале, находятся лекарственные препараты, которые не зарегистрированы в Российской Федерации (АСД препарат фракция 2, изготовитель ФГУП «Армавирская биофабрика» - 3 шт.; АСД 2Ф, изготовитель ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» - 1 шт.; «Неостомозан» - 3 уп.);

- на хранении в торговом зале находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности (АСД 2Ф, ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.», РУ-РО77-2.1.1-3014, срок годности 2 года - 1 шт. (герметичность флакона нарушена - металлическая пробка вскрыта), срок годности истек 15.02.2011; Неостомозан - 5 ампул по 1 дозе, ПВИ 5-1.0/00408 от 27.03.2006, изготовитель - фирма СЕВА Филаксия Ветеринари Биолоджикалэ, Венгрия - 1 упаковка, срок годности истек в марте 2012 года). Данные лекарственные препараты не изъяты из гражданского оборота и не уничтожены, а находятся совместно с другими лекарственными препаратами в торговом зале, не размещены отдельно от других лекарственных препаратов в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне;

- представленные сертификаты соответствия на лекарственные препараты (РОСС RU.ПО96.H10533, РОСС RU.ФВ 01.Н25342) не заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона, а заверены синей печатью ИП Кузнецов Юрий Васильевич, ИНН 5032003886, который не является ни поставщиком, ни продавцом лекарственных препаратов (лекарственные препараты получены по накладным: N2387 от 28.08.2012 - АСД 2Ф 100 мл 6 шт., поставщик - ИП Лебедев Дмитрий Александрович, г. Владивосток, ул. Русская, 48, кв. 26); N 2248 от 17.10.2012 (поз. 26) АСД-2 (антисептик - стимулятор Дорогова), Армавир, 10 шт. поставщик - ЗООТОВАРЫ Миллас, г.Артем, ул.Октябрьская, 4);

- в торговом зале, где производится хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, отсутствует прибор регистрации параметров воздуха; в помещении для хранения товара имеется прибор для регистрации параметров воздуха гигрометр психрометрический ВИТ-1 (не закреплен на внутренней стене в установленном порядке). Представлен журнал учета параметров воздуха в данном помещении. Первая запись в журнале сделана 01.10.2012, последняя -28.10.2012. Предыдущий журнал учета параметров воздуха отсутствует. Журнал учета параметров воздуха регулярно не ведется, то есть температурно-влажностный режим в помещениях, где производится хранение и реализация лекарственных препаратов, не отслеживается;

- учет лекарственных препаратов, в том числе, с ограниченным сроком годности, не ведется. Препараты не размещены при хранении по способу применения, по токсикологическим и фармакологическим группам;

- в помещении для хранения товара установлены открытые стеллажи, на которых расположены лекарственные препараты, стеллажные карты отсутствуют;

- отсутствует шкаф для раздельного хранения верхней одежды и обуви и спецодежды и обуви - верхняя одежда висит на входной двери в помещении для хранения, обувь располагается на полу около стеллажа, спецодежда отсутствует.

Данные нарушения отражены в протоколе осмотра территорий, помещений, документов, предметов N09-59/12 от 01.11.2012 с приложением в виде фототаблицы.

По окончанию проверки административным органом составлен акт проверки N09-160/12 от 07.11.2012, копия которого была вручена лично предпринимателю Шапиловой О.Н.

Кроме того, управлением были вынесены предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о ветеринарии N09-45/12 от 01.11.2012 и предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности N09-46/12 от 07.11.2012.

14.11.2012 в присутствии предпринимателя Шапиловой О.Н. управлением был составлен протокол об административном правонарушении серии АА N022145 по признакам состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены управлением в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения.

Суд полагает, что заявление административного органа подлежит удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в ст. 17 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В силу подпункта 47 ст. 17 данного Закона фармацевтическая деятельность требует обязательного наличия лицензии.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 утверждено положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - «Положение»). Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (пункт 1).

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Согласно пункту 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 статьи 52 Закона «Об обращении лекарственных средств» физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Пункт 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ предусмотрено, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В пункте 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 N706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п.8 правил хранения лекарственных средств).

Как указано в пункте 10 Правил, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Пунктом 11 Правил установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п.12 правил).

Согласно пункту 2.7 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (ОСТ 91500.05.0007-2003), не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви (п.3.18).

Как указано в пункте 3.19 Правил, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;