СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 06 октября 2011 года Дело N А71-7029/2011
Резолютивная часть постановления объявлена 05 октября 2011 года.
Постановление в полном объеме изготовлено 06 октября 2011 года.
Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Борзенковой И. В.
судей Савельевой Н.М., Полевщиковой С.Н.
при ведении протокола судебного заседания секретарем Новожиловой Е.Л.
при участии:
от заявителя Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики - не явился, извещен надлежащим образом;
от ответчика ООО «Лефарм» (ОГРН 1091840004002, ИНН 1834048202) - не явился, извещен надлежащим образом;
лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет - сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,
рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу ответчика
ООО «Лефарм»
на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики
от 08 августа 2011 года
по делу № А71 - 7029/2011,
принятое судьей Иютиной О.В.
по заявлению Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики
к ООО «Лефарм»
о привлечении к административной ответственности,
установил:
Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ООО «Лефарм» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 08.08.2011 ООО «Лефарм» привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 40 000 руб.
Не согласившись с решением суда, ООО «Лефарм» обратилось с апелляционной жалобой, согласно которой просит решение суда отменить и прекратить производство по делу. Заявитель жалобы указывает на отсутствие нарушений п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, оборудование и мебель для аптеки закуплены у организации, специализированной именно на производстве и поставке торгового оборудования для аптек. Средство для защиты от насекомых должно продаваться в аптеке, так как при продаже требуется объяснение по применению и наносится оно непосредственно на кожу ребенка. Детская игрушка «Уточка» также предназначена для развития ребенка и используется при купании ребенка. Спорные лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранились в соответствующих условиях.
Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики представлен письменный отзыв, согласно которому просит решение суда оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения, поскольку решение вынесено с соблюдением норм действующего законодательства.
Стороны, надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в заседание суда представителей не направили, что в порядке п.3 ст.156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела без их участия.
Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Как следует из материалов дела, на основании приказа начальника УЛДМ УР от 05.07.2011 за № 416 должностными лицами Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в помещении аптечного пункта, принадлежащего ООО «Лефарм», расположенного по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9, в ходе которой выявлены следующие правонарушения: невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а», «г», «з» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416. В аптечном пункте отсутствуют шкафы для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света. Требующие защиты от света лекарственные препараты («Парацетамол», «Андипал», «Левомицетин», «Экстракт пустырника», «Беллалгин», «Белластезин», «Альфа - токоферола ацетат», «Пирацетам») в первичной заводской упаковке хранятся на открытых стеллажах. Также наряду с лекарственными средствами реализуются товары, не относящиеся к фармацевтической деятельности, а именно: средство репеллентное «ДЭТА» от мошек и клещей - согласно Общероссийскому классификатору продукции «Товары бытовой химии», сертификат соответствия № РОСС RU.АЯ12.В20693 (накладная №669664/0 от 06.07.2011, поставщик ЗАО «АПТЕКА - ХОЛДИНГ»); игрушка детская «Уточка с утятами», сертификат соответствия № РОСС CN.АЯ58.В37186 (накладная №185564 от 05.07.2011).
Указанные обстоятельства явились основанием для вынесения акта проверки от 14.07.2011 № 329ф и составления протокола о совершении ООО «Лефарм» административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с абз.3 ч.3 ст.23.1 КоАП РФ постановление о возбуждении дела об административном правонарушении передано в суд с заявлением о привлечении ООО «Лефарм» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции установил вину ООО «Лефарм» в совершении данного правонарушения и, соответственно, факт совершения обществом правонарушения по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Как следует из материалов дела, ООО «Лефарм» имеет лицензию ЛО - 18 № 0001195 регистрационный номер ЛО - 18 - 02 - 000095, выданную Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики 16.02.2010 на осуществление фармацевтической деятельности со сроком действия до 16.02.2015.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечанием к указанной норме КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128 - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
На основании п. 47 ч. 1 ст. 17 названного Закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, действующего на момент совершения правонарушения в редакции Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 № 903) (долее Положение).
В силу п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.
В соответствии с пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.
Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007 - 2003» (далее - Отраслевой стандарт).
Пунктом 3.10 Отраслевого стандарта установлено, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико - химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;
- торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;
- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (п. 3.19 Отраслевого стандарта).
Из п.4.4 Отраслевого стандарта следует, что количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
Пункт 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н устанавливает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями.
По п.5 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждено, что общество на момент проведения проверки не обеспечило наличие в принадлежащем ему аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ижевск, ул. Петрова, 9 шкафов, обеспечивающих условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света. В указанной части обществом допущено нарушение пп. «а» п. 4 Положения и в его действиях имеется состав вменяемого административного правонарушения.
Ссылки ответчика на то, что при получении лицензии помещение соответствовало всем требованиям, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, поскольку доказательств соответствия помещения требованиям на момент проверки не представлено.
Таким образом, в указанной части обществом допущено нарушение пп. «а» п. 4 Положения.
Согласно пп. «г» п. 4 Положения к числу лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Пунктом 7 статьи 55 ФЗ от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно - просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Согласно п. 2.5 Отраслевого стандарта аптека может осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно - профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).
Как следует из материалов дела, в аптечном пункте выявлен факт реализации репелентного средства «ДЭТА» от мошек и клещей, детской игрушки «Уточка с утятами».
Между тем, поскольку ни в одном действующем нормативном правовом акте более подробной информации об ассортименте товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, нет, то аптека может реализовывать предметы ухода за детьми, зарегистрированные Росздравнадзором, и средства по защите от мошек и клещей, как и изделия медицинского назначения.
Ссылки на то, что репеллент относится к товарам бытовой химии и игрушка не является средством по уходу за детьми, судом апелляционной инстанции рассмотрены и отклонены, поскольку репеллент также относится к средствам личной гигиены, а детская игрушка «Уточка с утятами» предназначена для купания ребенка, развития навыков и является средством развития ребенка.
Таким образом, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о соблюдении аптечным пунктом требований действующего законодательства в этой части.
Подпункт «з» пункта 4 Положения требует при осуществлении фармацевтической деятельности соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
В п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико - химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от действия света, установлены разделе VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.
Пунктом 24 Правил хранения лекарственных средств определено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Из представленных в материалы дела документов следует, что обществом не соблюдались правила хранения лекарственных средств: допускалось хранение требующих защиты от действия света препаратов («Парацетамол», «Андипал», «Левомицетин», «Экстракт пустырника», «Беллалгин», «Белластезин», «Альфа - токоферола ацетат», «Пирацетам») в первичной заводской упаковке на открытых стеллажах.
Ответчик отнесение указанных препаратов, к требующим защиты от действия света и факт хранения указанных препаратов на открытых стеллажах, не оспаривает. При этом указывает, что такое размещение препаратов допускается по норме п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.
Судом первой инстанции данный довод ответчика обоснованно отклонен, исходя из следующего.
Пункт 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, предусматривает, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Из толкования указанной нормы следует, что на открытых стеллажах допускается хранение только лекарственных средств, имеющих одновременно первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, и только при условии принятия мер по защите от действия света.
В рассматриваемом споре ответчиком хранились на открытых стеллажах препараты, имеющие только первичную упаковку. Доказательств принятия каких - либо мер по защите стеллажей от попадания света ответчиком не представлено.
Суд первой инстанции пришел к верному выводу, что вследствие несоблюдения правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, обществом допущено нарушение пп. «з» п. 4 Положения и в его действиях имеется состав вменяемого административного правонарушения.
