• по
Более 48000000 судебных актов
  • Текст документа
  • Статус

     
АРБИТРАЖНЫЙ СУД г.МОСКВЫ

РЕШЕНИЕ

от 10 октября 2007 года Дело N А40-46089/07-146-325


[Суд отказал в удовлетворении заявления Росздравнадзора о привлечении ООО к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, т.к. протокол об административном правонарушении составлен без участия законного представителя ООО]



Резолютивная часть решения объявлена 27 сентября 2007 года.

Полный текст решения изготовлен 10 октября 2007 года.

Арбитражный суд г.Москвы, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г.Москве и Московской области к ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" о привлечении к административной ответственности, установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г.Москве и Московской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" к административной ответственности по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), указывая, что дело возбуждено по результатам проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" по адресу: 117208, Москва, ул.Чертановская, д.14, аптечный пункт, в ходе которой были выявлены грубые нарушения требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в части обеспечения условий хранения медицинских препаратов, требующих специальных условий хранения, оборудования и содержания помещения аптечного пункта, в связи с чем общество подлежит привлечению к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Представитель общества явился в судебное заседание, факт правонарушений не признает, возражает против удовлетворения заявления, поскольку выявленные нарушения устранены, просит освободить от административной ответственности или применить в качестве меры ответственности предупреждение.

Выслушав объяснения представителей сторон, изучив материалы дела и оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу: заявление о привлечении к административной ответственности не подлежит удовлетворению.

Как видно из материалов дела, Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Москве и Московской области, на основании приказа о проведении внеплановой проверки N 949/07 от 13.08.2007, 16.08.2007 была проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ", по адресу: 117208, Москва, ул.Чертановская, д.14, аптечный пункт.

По результатам проверки был составлен Протокол об административном правонарушении N 949/07 от 20.08.2007, которым заинтересованному лицу вменяется совершение грубых нарушений лицензионных требований и условий, а именно недостаточность оборудования аптечного помещения, отсутствия шкафов, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску в аптечных организациях при их хранении и реализации; отсутствие вывески, несоблюдение санитарных требований и условий, поскольку помещению N 11 требуется косметический ремонт, недостаточность специального оборудования (шкафов, стеллажей) в помещениях N 11 и N 7, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств; отсутствие выделенного помещения (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, отсутствия инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования; нарушения правил хранения лекарственных препаратов по фармакологическим группам, по способу применения, с учетом их физико-химических и физических свойств, что отражено в приложении N 1 к акту проверки от 13.08.2007.

По мнению заявителя, указанные несоответствия лицензионным требованиям и условиям, установленным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года N 416, иных актов законодательства о лекарственных средствах образуют состав правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в связи с чем заявитель просит суд привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности.

Заявление о привлечении к административной ответственности не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - в размере от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года N 416 (далее - Постановление N 416), к лицензионным требованиям и условиям в фармацевтической деятельности отнесено, в частности:

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст.29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст.32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст.26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Согласно п.5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" п.4 указанного Положения.

В силу ст.32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Требования к состоянию помещений и оборудования аптечных учреждений, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, установлены в том числе приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 (ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"). Данным стандартом предписано:

п.2.8 - обеспечение наличия в аптечной организации необходимых помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

п.3.3 - наличие на аптечной организации вывески с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

п.3.7 - помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

п.3.10 - оснащение помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

п.3.16 - выделение в аптечных организациях специального помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

п.5.2 - хранение лекарственных препаратов (лекарственных средств) с использованием следующих способов систематизации:

- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;

- в алфавитном порядке;

- в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

п.5.4 - хранение лекарственных препаратов (лекарственных средств) раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

п.5.6 - особые требования к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б", в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "А", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком.

Из акта проверки от 13.08.2007 следует, что заинтересованным лицом допущены нарушения указанных требований, выразившиеся в отсутствии на аптечном пункте на дату проверки вывески, нарушении санитарных требований и условий в помещении N 11, которому требуется косметический ремонт помещения N 11; недостаточном оборудовании помещений 11 и 7 шкафами и стеллажами для хранения лекарственных средств. Заинтересованным лицом не соблюдены правил стандарта в части порядка хранения лекарственных препаратов по фармакологическим группам (на дату проверки выявлено совместное хранение препаратов "Пирацетам" 0.4 кап. N 60 и "Бетасерк" 8 мг. табл.), по способу применения (на дату проверки выявлено совместное хранение препаратов: 1) Маалокс суспензия 250 мл, "Мезим форте" табл. N 20, "Тыквеол" масло для приема внутрь 100 мл.; "Энзистал" табл. N 80; 2) Иодомарин 200 табл., Уриглюк-1 тест-полоски, Минирин 0,2 табл. (согласно приложениям к акту проверки от 13.08.2007), нарушены специальные правила хранения ряда препаратов, требующих раздельного хранения с учетом их физико-химических и физических свойств - напротив окна хранились "Корвалол" (препарат списка "Б") и свечи "Дикловит", препараты списка "Б" - Нитросорбид, Бромгексин, Каптоприл, Аминалон и другие лекарственные препараты хранились в открытых шкафах без соблюдения условий, предусмотренных п.5.6 Стандарта.

Как следует из пояснений заинтересованного лица в судебном заседании и в отзыве, им предпринимаются меры по устранению выявленных нарушений. Вместе с тем указанные обстоятельства не свидетельствуют об отсутствии перечисленных в акте проверки нарушений на момент проведения проверки и не могут являться основанием для освобождения ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" от административной ответственности.

Несостоятельным является довод заинтересованного лица о том, что нарушение п.3.10 вменено ему необоснованно, так как недостаточность имеющихся шкафов и стеллажей для хранения лекарственных средств определяется не исходя из установленных нормативов оборудования помещения, а фактической потребности организации и объема имеющейся продукции с учетом требований к порядку хранения отдельных ее видов. Фактический порядок хранения лекарственных средств, отсутствие специально оборудованных стеллажей и шкафов свидетельствует о недостаточном оснащении помещения аптечного пункта. Данное обстоятельство отражено в акте проверки и не опровергнуто заинтересованным лицом.

В то же время арбитражный суд полагает, что выводы административного органа о нарушении заинтересованным лицом п.3.7 Стандарта в части отсутствия в аптечном пункте специального помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, не подтвержден материалами дела, опровергается заинтересованным лицом в судебном заседании. Уборочный инвентарь, моющие средства на момент проведения проверки имелись в наличии (п.3.7 ОСТа), помещение было приведено в соответствие с действующими санитарными нормами.

С учетом вышеизложенного следует признать, что заявителем подтвержден факт нарушения ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" требований по осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с актом проверки от 13.08.2007, за исключением п.3.7 Стандарта.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обязанность соблюдать указанные требования вытекает из пп."в" п.4 Положения о лицензировании, в связи с чем в силу п.5 Положения допущенные заявителем нарушения следует квалифицировать по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ как грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Материалы проверки свидетельствуют, что ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" имело возможность для соблюдения норм и правил, установленных положением о лицензировании фармацевтической деятельности, однако допустило нарушения, установленные в ходе проверки.

Довод заинтересованного лица об отсутствии в приказе N 949/07 от 13.08.2007 "О проведении проверок" указаний о проверке аптечного пункта ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" не свидетельствует о незаконности проведенной проверки, так как по отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, расположенных по адресу: Москва, ул.Чертановская, д.14А, так как по проверяемому адресу иных аптечных учреждений не располагается.

Не может являться основанием для освобождения от ответственности и то обстоятельство, что признанные заявителем нарушения в части отсутствия вывески, а также нарушении правил размещения и хранения лекарственных средств устранены в ходе проверки и на дату обращения заявителя в арбитражный суд.

Факт нарушения заявителем требований законодательства, признаваемых лицензионными условиями осуществляемой им деятельности, подтвержден материалами дела и не опровергнут заявителем в ходе судебного разбирательства. Следовательно, с даты допущения данного нарушения до даты его устранения (после проведенной проверки) со стороны заявителя имело место осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий, что образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Факт устранения выявленных нарушений подлежит оценке в качестве обстоятельства, смягчающего административную ответственность, но не свидетельствует о правомерности действий нарушителя.

Незначительность срока деятельности аптечного пункта по проверенному адресу также не исключает наличия вины в действиях заинтересованного лица, поскольку до приведения условий работы в соответствие с требованиями нормативных документов в области фармацевтической деятельности ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" следовало воздержаться от осуществления торговли лекарственными средствами, поскольку, будучи обладателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, общество могло и должно было знать содержание указанных документов и правовые последствия их нарушения.

Изложенное также не позволяет суду признать допущенное ЗАО "Дина Интернешнл" правонарушение малозначительным, поскольку Обществом одновременно нарушены несколько требований отраслевого стандарта, что свидетельствует не только о наличии опасности причинения вреда здоровью граждан, но и также должно быть учтено при дальнейшем предоставлении обществу лицензий на иные объекты и на иной срок.

Применительно к изменению санкции на предупреждение арбитражный суд первой инстанции исходит из того, что не вправе назначить нарушителю административное наказание ниже низшего предела, предусмотренного вменяемой статьей КоАП РФ, а ст.14.1 КоАП РФ не предусматривает возможности применения к нарушителю такой меры как предупреждение.

В силу ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу о нарушении заявителем процедуры привлечения к административной ответственности, что исключает привлечение к административной ответственности независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение, поскольку установленный законом порядок применения административного взыскания является обязательным для органов и должностных лиц, рассматривающих дело об административном правонарушении и применяющих взыскание.

В соответствии со статьей 28.2 Кодекса о совершении административного правонарушения составляется протокол. Согласно постановлению Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10, при выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о дате и месте составления протокола, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

В соответствии со ст.28.1 КоАП РФ протокол, как правило, является основной формой фиксации доказательств по делам об административных правонарушениях, поскольку именно протоколом об административном правонарушении устанавливаются обстоятельства и событие административного правонарушения, в связи с чем законодательством подробно регламентирована процедура его составления. При нарушении установленной процедуры протокол не может рассматриваться в качестве доказательства в силу ч.3 ст.26.2 КоАП РФ. Доказательство должно обладать свойствами допустимости и относимости. Несоблюдение процессуального порядка получения доказательств делает его недопустимым.

Положения статьи 28.2 КоАП РФ предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В частности, в протоколе об административном правонарушении указывается объяснение законного представителя юридического лица, в отношении которого возбуждено дело. При составлении протокола законному представителю юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, разъясняются его права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе. Законному представителю юридического лица должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Протокол подписывается законным представителем юридического лица, а в случае отказа от подписания делается соответствующая запись.

Арбитражный суд первой инстанции приходит к выводу, что в нарушение указанных норм права, протокол об административном правонарушении составлен без участия законного представителя ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ", поскольку материалами административного дела данное обстоятельство не опровергнуто. Заявителем не представлены доказательства того, что законный представитель заинтересованного лица был надлежащим образом уведомлен о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Ссылка заявителя на факт вручения уведомления о явке для участия в составлении протокола исполнительному директору общества, не может быть принята во внимание, так как полномочия указанного лица действовать от имени организации документально не подтверждены. При таких обстоятельствах протокол об административном правонарушении 949/07 от 20.08.2007 не признается судом надлежащим доказательством наличия в действиях ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" события и состава вменяемого ему административного правонарушения.

С учетом п.17 постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 N 2 и п.10 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 нарушение Управлением процессуальных требований, установленных КоАП РФ, следует признать существенным и неустранимым на стадии рассмотрения административного дела арбитражным судом, что является основанием для отказа в удовлетворении требования Управления о привлечении ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 202 АПК РФ арбитражный суд рассматривает дела, возникающие из административно-правовых отношений, отнесенные законом к компетенции судов. Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП дела об административных правонарушениях, которые указаны в данной норме, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, рассматриваются судьями арбитражных судов.

Судом первой инстанции рассмотрены все доводы заявителя, но они не могут служить основанием для привлечения к ответственности при вышеизложенных обстоятельствах.

На основании изложенного и ч.4 ст.14.1, ст.ст.23.1, 24.4, 24.5, 25.4, 28.2, 29.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, руководствуясь ст.ст.167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд первой инстанции решил:

Отказать в удовлетворении заявления Управления Росздравнадзора по г.Москве и Московской области о привлечении ООО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ" к административной ответственности по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд г.Москвы.

     

Судья
...

     
     
     
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
рассылка
     
     

Номер документа: А40-46089/07-146-325
Принявший орган: Арбитражный суд города Москвы
Дата принятия: 10 октября 2007

Поиск в тексте