ФЕДЕРАЛЬНЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 12 февраля 2009 года Дело N А49-4565/2008

Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в составе: председательствующего Баширова Э.Г., судей Гатауллиной Л.Р., Калугиной М.П.,

при участии:

заявителя - не явился (извещен)

ответчика - не явился (извещен) рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области,

на решение Арбитражного суда Пензенской области от 04.09.2008 (судья -Стрелкова Е.А.,) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2008 (председательствующий судья - Попова Е.Г., Семушкин В.С., Юдкин А.А.,) по делу N А49-4565/2008 по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области к индивидуальному предпринимателю Ерашовой Ольге Ивановне о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (далее - заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю Ерашовой Ольге Ивановне (далее - ответчик, ИП Ерашова О.И) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 04.09.2008 отказано в удовлетворении заявленных требований в связи с малозначительностью совершенного правонарушения.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2008 решение Арбитражного суда Пензенской области от 04.09.2008 оставлено без изменения.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области, не согласившись с принятыми судебными актами, обратилось в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа с кассационной жалобой, в которой просит указанные судебные акты отменить.

В соответствии со статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, проверив в соответствии со статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, оснований для их отмены не находит.

Как следует из материалов дела, Ерашова Ольга Ивановна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 12.04.2005 за основным государственным регистрационным номером 305582710200010 и имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности серии ФС-2 N 016570, регистрационный N 99-02-005057 от 02.06.2005г. сроком действия по 02.06.2010.

07.08.2008 на основании приказа от 06.08.2008 N 243 Управлением проведена внеплановая проверка аптечного пункта, принадлежащего ИП Ерашовой О.И., расположенного по адресу: Пензенская область, г. Нижний Ломов, ул. К.Либкнехта, 181.

По результатам проверки административным органом составлен акт проверки от 07.08.2008 организации работы по исполнению законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

На основании указанного акта от 07.08.2008г. в отношении ИП Ерашовой О.И. составлен протокол от 07.08.2008г. N18 об административном правонарушении, выразившемся в наличии в продаже одной упаковки лекарственного препарата суприма-лор клубника таблетки для рассасывания N 6 производства «Шрея Лайф Саенсиз» серия S-150, подлежащей изъятию из реализации по письму Росздравнадзора от 18.07.2008г. N 01И-434/08 (изъята из торгового зала), а также в отсутствии специальной выделенной (карантинной) зоны для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.

На основании указанного протокола об административном правонарушении Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Отказывая административному органу в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции указал на наличие в действиях предпринимателя признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, но квалифицировав данное правонарушение как малозначительное, ограничился устным замечанием.

Суд апелляционной инстанции согласился с выводами арбитражного суда первой инстанции.

Кассационная инстанция находит выводы судебных инстанций правомерными по следующим основаниям.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет административную ответственность индивидуальных предпринимателей в виде наложения на них административного штрафа либо в виде административного приостановления их деятельности.

В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» понятие «лицензионные требования и условия» указано как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности содержится

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а» - «д» п. 4 настоящего Положения.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в реализации у предпринимателя находилась 1 упаковка лекарственного препарата «Суприма-лор клубника» таблетки для рассасывания N 16 производства «Шрея Лайф Саенсиз» серия S-150, которая на основании письма Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-434/08 подлежал изъятию из обращения. Указанное письмо Росздравнадзора не было опубликовано для всеобщего сведения. Доказательств того, что сведения о необходимости изъятия из оборота данного лекарственного средства были доведены до сведения предпринимателя каким-либо иным образом, административным органом не представлено.

Следовательно, ИП Ерашова О.И. не знала и не имела реальной возможности узнать о наличии такого письма.

Как следует из представленной в материалы дела товарной накладной от 16.06.2008 N Р-692139, указанный препарат закуплен предпринимателем за месяц до издания письма Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И- 434/08.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Следовательно, судами первой и апелляционной инстанций сделан обоснованный вывод об отсутствии вины предпринимателя во вменяемом ему административном правонарушении, выразившемся в продаже лекарственного препарата, подлежащего изъятию из оборота.

Также предпринимателю вменяется в вину нарушение требований пункта 4.2 отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, выразившееся в отсутствии специально выделенной (карантинной) зоны для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.

В соответствии с пунктом 4.2. отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Таким образом, необходимость выделения специальной зоны непосредственно связано с наличием лекарственных препаратов, подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности.

Как усматривается из материалов дела, лекарственных препаратов, подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности, в аптечном пункте предпринимателя обнаружено не было. Кроме того, нормативно не установлено, каким именно образом должна быть обозначена специально выделенная зона.

Согласно статье . 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В рассматриваемом случае отсутствие обозначенной специально выделенной зоны при отсутствии лекарственных препаратов, подлежащих помещению в эту зону, не повлекло и не могло повлечь какого-либо значительного ущерба интересам общества и государства, правам и законным интересам юридических и физических лиц.

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций, учитывая характер совершенного ИП Ерашовой О.И. правонарушения и руководствуясь статьей 2.9 КоАП РФ, обосновано посчитали возможным освободить предпринимателя от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Таким образом, доводы кассационной жалобы не опровергают правильность сделанных судами первой и апелляционной инстанций и подтвержденных материалами дела выводов. При таких обстоятельствах у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для удовлетворения кассационной жалобы. На основании изложенного и руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд кассационной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Пензенской области от 04.09.2008 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2008 по делу N А49-4565/2008 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

файл-рассылка