• по
Более 54000000 судебных актов
  • Текст документа
  • Статус


АРБИТРАЖНЫЙ СУД САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

РЕШЕНИЕ

от 16 июня 2009 года Дело N А56-24041/2009



Резолютивная часть решения объявлена 10 июня 2009 года.

Полный текст решения изготовлен 16 июня 2009 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе: судьи Боровлев Д.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Рудаковой С.С. рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению: заявитель Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

заинтересованное лицо ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен", о привлечении к административной ответственности при участии:

от заявителя - Зернова И.В., доверенность от 28.04.2008 N 628/0.08, Унковский А.А., доверенность от 27.05.2009 N 78 ВК 254846,

от заинтересованного лица - Голубенко С.Ю., доверенность от 16.02.2009, Щербина Н.Н., доверенность от 01.01.2009,

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области) (далее - управление, заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества "Научно-производственная компания "Катрен" (далее - общество, лицензиат) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель управления заявленные требования поддержал в полном объеме.

Представитель общества возражал против удовлетворения заявленных требований, полагая, что материалами административного дела в действиях общества не доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела и доводов представителей сторон судом установлены следующие обстоятельства.

Общество на основании лицензии от 09.09.2004 N 99-02-000274, осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании приказа от 13.04.2009 N 294 (л.д. 12) должностным лицом управления в период с 14.04.2009 по 20.04.2009 при проведении внеплановой проверки соблюдения обществом лицензионных требований и условий, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» N 128-ФЗ от 08.08.2001 (далее - Закон N 128-ФЗ) установлены факты осуществления лицензируемой деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий по адресу: 197342, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер., д. 15, литер Е.

По результатам проверки составлен акт от 14-20.04.2009 о выявленных нарушениях (13-20).

20.04.2009 уполномоченным должностным лицом управления составлен протокол об административном правонарушении N 179, согласно которому общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), а именно: на момент проверки использует созданную юридическим лицом систему управления качеством, которая не может обеспечить потребителям возможность приобретения безопасных лекарственных средств, способствует нарушению правил приемки лекарственных средств, а именно допускает прием и реализацию лекарственных средств при отсутствии документов, подтверждающих их качество. Допускает, используя возможность установленной системы учета, осуществить введение прихода лекарственных средств как «пересортица» без подтверждения сопроводительными документами в установленном порядке, и использовать в дальнейшем в качестве основания для отгрузки.

На момент проверки было установлено, что лицензиат на основании акта о списании товаров от 22.12.2008 N 2189 (в документе серия препарата не указана) поставил на приход без подтверждения документами качества 1680 упаковок указанного препарата серии 330808, выявленного 02.12.2008 при реализации серии 370808, полученной с центрального склада ЗАО НПК «Катрен» в городе Красногорск в количестве 2160 упаковок 18.11.2008 и 2000 упаковок 20.11.2008. Лицензиат осуществлял отгрузки 1680 упаковок лекарственного препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл N 10» производства ЗАО ФармФирма «Сотекс» серии 330808 без подтверждения документами качества в период со 02.12.2008 по 15.12.2008 (например, накладная на отгрузку N 281873 от 15.12.2008 в адрес ООО «ВИТА» г. Порхов в количестве 2 упаковок).

На момент проверки установлено, что лицензиат на основании накладной поставки N 17440 от 03.10.2008 с центрального склада ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорск без составления акта о приемке товаров в части расхождения серий поставки (фактически из 800 упаковок указанной в накладной серии 170708 было поставлено 400 упаковок серии 040608), осуществлял отгрузки в период с 20.10,2008 по 22.10.2008г. 400 упаковок лекарственного препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл N 10» производства ЗАО ФармФирма «Сотекс» серии 040608 без подтверждения документами качества (например, накладная на отгрузку N 232748 от 23.10.2008 в адрес ООО «Аптека «Озерки 3» в количестве 108 упаковок).

Лицензиат не выполнил порядок по борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, подлежащими изъятию из обращения, поставщиком которых является на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области. Указанный порядок в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора в рамках исполнения государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств согласно подпунктам. 3, 5 статьи 8 Федерального Закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Лицензиат не уведомляет территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области о каждом случае обращения забракованных и подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств в установленном порядке, об изъятии и возврате поставщику для контроля за уничтожением, в соответствии с письмами Росздравнадзора. На момент проверки комиссией было установлено, что в обращении на складе филиала ЗАО «НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге в период с 30.09.2008 по 01.04.2009 находился забракованный лекарственный препарат «Милдронат, раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл N 10» производства ЗАО ФармФирма «Сотекс» следующих серий: 170708, 040608, 200708, 120708, 130708, 050708, 150708, 370808 , 330808, 290808, 280808, 320808, 440908, 581008.

В карантинной зоне склада филиала ЗАО «НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге на момент проверки 14.04.2009 отсутствуют лекарственные препараты, списанные на момент проверки от 04.09.2008 по актам списания N 1584 от 08.09.2008, N 1582 от 08.09.2008; N 1581 от 08.09.2008; N 1580 от 08.09.2008; N 1579 от 08.09.2008; N 1578 от 08.09.2008; N 1577 от 08.09.2008; N 1576 от 08.09.2008; N 1575 от 08.09.2008. Лицензиатом представлен внутренний документ с указанием перечня вышеуказанных лекарственных препаратов, подлежащих утилизации (128 наименований), переданных в филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорске, без оформления товаросопроводительного документа в установленном порядке, а именно в документах не указаны: ИНН организаций, адрес грузоотправителя, адрес грузополучателя, даты отправки. Документ перемещения указанных в перечне забракованных лекарственных средств заверен печатью ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорске, подписью зав. складом Романовым М.В. без указания даты приемки. В соответствии с выпиской из ЕГРЮЛ ЗАО НПК «Катрен» не имеет филиала в г. Красногорск. Таким образом, установить место нахождения переданных забракованных лекарственных средств не установлено. Лицензиатом представлена копия по адресу осуществления деятельности в Приложении N 11 от 02.11.2006г. Московская обл., Солнечногорский район, д. Голиково, Усковский шроезд, д. 2, склад N 3.

Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт - Петербурге представил накладные на внутреннее перемещение забракованного препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл N 10» в адрес филиала ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорске, без оформления документов в установленном порядке, а именно, без указания ИНН поставщика, покупателя, адрес грузоотправителя, адрес грузополучателя. Таким образом, установить в какой адрес было возвращено подлежащее уничтожению лекарственное средство, не представилось возможным. Отметка о приеме забракованных серий препарата в филиале ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорске имеется зав. складом М.В. Романовым, без указания даты приема. Комиссия обращает внимание, что документы на передачу товара заверены печатями, несущими противоречивую информацию о филиале ЗАО НПК «Катрен» в г, Красногорск. (л.д.5-9).

Полагая, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, управление обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 5 Положения, грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий предусмотренных подпунктами «а-д» пункта 4 Положения.

Подпунктом «б» пункта 4 Положения, предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил оптовой торговли.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 утвержден «Отраслевой стандарт 91500.05.0005-2002» (далее ОСТ). Согласно пунктам 5.3, 5.6, 5.7 ОСТа, лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки лекарственных средств:

- обеспечивают каждый заказ лекарственных средств сопроводительными документами в установленном порядке;

- контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах.

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства и номере серии;

- о производителе лекарственного средства;

- о количестве упаковок;

- о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;

- об органе, выдавшем сертификат;

- о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью.

Общество указало, что оценка управлением организованной в юридическом лице «системы управления качеством» является оценкой ведения юридическим лицом хозяйственной деятельности и явным выходом контролирующего органа за пределы проверки соблюдения обязательных требований нормативно-правовых актов.

Статья 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» устанавливает запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, пришедших в негодность лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности и требование об их уничтожении в установленном порядке. Фактов обнаружения нарушения данного требования в ходе мероприятия по контролю в акте не зафиксировано.

На складе ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге была выявлена серийная пересортица препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл», образовавшаяся в результате перемещения препарата с центрального склада ЗАО НПК «Катрен»: вместо серии 370808 частично была перемещена серия 330808. На обе серии препарата документы качества имеются. Выявленная серийная пересортица устранена: акты списания 1680шт. серии 370808 (N 2189 от 02.12.08) и оприходования 1680шт. серии 330808 (N21847 от 02.12.08) предоставлены. Все поставки лекарственных сопровождаются необходимой сопроводительной документацией, пакет документов для отгрузки клиентам был представлен проверяющей комиссии.

Таким образом, произошедшая пересортица ограничилась внутренними перемещениями лекарственных средств: поставленный и отпущенный товар полностью соответствовал данным сопровождающей его документации. Пересортица не привела к нарушениям в сфере оборота лекарственных средств.

В период с 30.09.2008 препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» не был забракован и находился в обращении законно. Серия 120708 внесена в протокол безосновательно. Данная серия в обороте не находилась. После того, как обращение препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» было запрещено Росздравнадзором, реализация препарата отсутствует, принимаются возвраты от клиентов.

По факту невыполнения порядка по борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, подлежащими изъятию из обращения, а именно не уведомлении лицензиатом «о каждом случае обращения забракованных и подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств в установленном порядке, об изъятии и возврате поставщику для контроля за уничтожением, в соответствии с письмами Росздравнадзора общество пояснило следующее. Им не был получен в соответствии с пунктом 7.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации запрос о представлении сведений, необходимых Территориальному органу Росздравнадзора сведений, необходимых для принятия решений по вопросам, отнесенным к его компетенции. Обращение (продажу) недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств общество не осуществляло, напротив, передало их для уничтожения в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 года N382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств». Так же общество пояснило, что ЗАО НПК «Катрен» как юридическое лицо имеет ряд филиалов, перемещение товара между которыми не является продажей или обращением, но является внутренним перемещением.

Постановлением Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 года N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций" утверждена в том числе унифицированная форма ТОРГ-13 «Накладная на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары» и правила её заполнения, которые и применяются при внутреннем перемещении товара в ЗАО НПК «Катрен». Указание в накладной на внутреннее перемещение товаров данных о поставщике и покупателе, грузоотправителе и грузополучателе не предусмотрено и невозможно, поскольку товар перемещается между обособленными подразделениями одного юридического лица.

Общество в соответствии со статьями 48-52 Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ) является юридическим лицом, приобретающим и осуществляющим от своего имени права и несущим обязанности. В соответствии со статьей 55 ГК РФ, общество имеет филиалы и представительства, указанные в Уставе и действующие на основании Положений. Общество как юридическое лицо является участником регулируемых гражданско-правовым законодательством отношений в соответствии со статьей 2 Гражданского кодекса РФ. В соответствии со статьей 55 ГК РФ, филиалы действуют на основании утвержденных положений и должны быть указаны в учредительных документах создавшего их юридического лица. В Положении о филиале ЗАО НПК «Катрен» в г. Красногорск указан адрес местонахождения данного филиала: 1414420, Московская область, Солнечногорский район, д. Голиково, Усковский проезд, 2.

Обществом соблюдаются требования пунктов 5.3, 5.6, 5.7 ОСТа, а именно лекарственные средства при наличии предусмотренных оснований выделяются в карантинную зону, лекарственные средства поступают в ЗАО НПК «Катрен» при наличии всех необходимых сопроводительных документов и отпускаются в сопровождении необходимых документов. Внутреннее перемещение не является закупкой или реализацией и оформляется предусмотренным законодательством документом унифицированной формы. Сопроводительные документы проверяются на наличие всей необходимой информации при закупке и реализации товара, при этой из п.5.7 ОСТа прямо следует, что речь в данном случае идет об обращении (поставщик, покупатель), а не о внутренних перемещениях товара. Понятие оптовой торговли соотносится с данным в статье 506 Гражданского кодекса РФ понятием договора поставки. Оптовая торговля лекарственными средствами подлежит лицензированию как вид фармацевтической деятельности на основании подпункта 46 пункта 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 N 128-ФЗ и пункта 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Общество имеет выданную организации единую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в местах осуществления лицензируемого вида деятельности, указанных в приложениях к лицензии, одним us которых является аптечный склад общества в городе Санкт-Петербурге, где была проведена проверка. Следовательно, понятие «оптовой торговли» относится к отношениям по поставке лекарственных средств между различными субъектами гражданского права, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» распространяется на субъектов такой торговли («предприятия оптовой торговли», раздел II ОСТа) и не позволяет рассматривать в качестве такового отдельное принадлежащее юридическому лицу складское помещение.

Заявитель ссылается на часть 1 статьи 38 Федерального закона «О техническом регулировании» N 184-ФЗ относительно обязанности общества осуществлять без специального запроса информирование государственного органа о наличии на складе, случаях обращения того или иного лекарственного средства.

На сегодняшний день в Российской Федерации не принят технический регламент касающийся качества лекарственных средств. Предъявляемое обществу требование проверять достоверность информации о несоответствии продукции требованиям несуществующего технического регламента и представлять материалы такой проверки государственному органу невозможны к исполнению до принятия соответствующего регламента.

В Информационном письме Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.03.2009 не указано, за какой период субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставлять сведения и с какой периодичностью. Разъяснением Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.06.2009 N977/009 установлена обязанность по ежемесячному предоставлению сведений об изъятии и возвратах препаратов. Названное Разъяснение было дано после проверки и устанавливает по сути новые правила, которые не могут применяться к отношениям, существовавшим до его издания.

Письмом от 09.02.2009 N 01И-58/09 Росздравнадзором предложено провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства. Обществом такая проверка проведена, о чем Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проинформирована письмом от 12.02.2009 N 5.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 28.12.2006 года N 810, а также в целях реализации постановления Правительства РФ N72 от 10.02.2004 с 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменяется обязательным подтверждением качества в форме декларирования соответствия. Лекарственные средства включены в Перечень товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия.

В силу с пунктом 7 статьи 24 Федерального закона «О техническом регулировании» декларация о соответствии выдается заявителю (изготовителю либо импортеру лекарственного средства) и хранится у него; второй экземпляр декларации о соответствии хранится уполномоченным органом исполнительной власти. Предоставления иным, кроме заявителя, лицам декларации либо её копий действующее законодательство не предусматривает. В силу пункта 1 статьи 34 Федерального закона «О техническом регулировании» обязанность предоставления декларации о соответствии или её копии может быть возложена на изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя), если применение таких документов предусмотрено соответствующим техническим регламентом. Соответствующего технического регламента па сегодняшний день не существует: на продавца лекарственных средств такой обязанности действующее законодательство не возлагает.

Требования к документам качества, установлены пунктом 12 Постановления Правительства РФ от 19 января 1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров. Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» для отношений с участием потребителя, то есть для розничной торговли. Из сказанного следует, что движение товара по всей цепочке поставщиков должно обеспечить в итоге возможность ознакомления потребителя с одним из названных документов для подтверждения качества:

- сертификат или декларация о соответствии (в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» ее держателем является заявитель, а не продавец):

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный помер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Изготовления каких-либо копий декларации соответствия не предусмотрено, достаточно данных такой декларации, указанных в товаросопроводительном документе и заверенных поставщиком. В обществе такими документами являются реестры документов качества, прилагаемые к накладной на внутреннее перемещение, товарной накладной, имеющиеся в материалах дела.

Добровольное и дополнительное подтверждение соответствия лекарственных средств посредством их регистрации в региональном центре контроля качества лекарственных средств осуществляется обществом по собственной инициативе. Полученные в таком добровольном порядке сертификаты предоставляются покупателям в виде заверенной держателем копии дополнительно к вышеописанному обязательному подтверждению соответствия, что также подтверждается материалами дела.

Обществом указано, что при осуществлении отгрузки через филиал ЗАО «НПК Катрен» в Санкт-Петербурге на лекарственные средства оформляются следующие документы, содержащие достоверную информацию: товарная накладная по форме торг-12 - содержит информацию о поставщике и покупателе (ИНН, полное наименование, их местонахождение),о наименовании лекарственного средства, о количестве упаковок, о сроке годности, счет-фактура - дополнительно содержит информацию о стране происхождения и номере таможенной декларации, протокол согласования свободных отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения - дополнительно содержит информацию о номере серии лекарственного средства; о производителе лекарственного средства; реестры документов качества - товаросопроводительный документ, содержащий необходимые и достаточные для подтверждения качества сведения о декларации соответствия, заверяемые ЗАО НПК «Катрен» как поставщиком. Все документы содержат дату оформления, информацию о поставщике и о покупателе, заверяются подписью уполномоченного лица и печатью или информационным штрих кодом и печатью, что полностью соответствует требованиям пунктов 5.6 и 5.7 ОСТа.

Отсутствие, недостоверное содержание какого-либо из названных документов при оптовой торговле лекарственными средствами не доказаны заявителем.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Вывод управления о грубом нарушении обществом лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотре6на частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд считает не доказанным.

Кроме того, общество полагает, что у управления отсутствовали законные основания для проведения внеплановой проверки.

Мероприятия по контролю соблюдения обществом требований, предусмотренной лицензией проводятся в форме плановых и внеплановых проверок.

В соответствии с частью 5 статьи 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (далее - Закон N134-ФЗ) внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях:

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Пунктом 1 статьи 7 вышеназванного закона установлено, что мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов государственного контроля (надзора).

В распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю указываются:

номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

наименование органа государственного контроля (надзора);

фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.

Внеплановая проверка общества проводилась управлением на основании приказа от 13.04.2009 N 294 (л.д. 12).

В Приказе N 294 указано, что мероприятие по контролю проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации».

Приказ N 294 содержит также ссылку на ряд писем Росздравнадзора: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 февраля 2009 N ОШ-72/09 "Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств"
, Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 февраля 2008 года N 01H-78/08 "О предоставлении сведений", Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2009 года N 01H-126/09 "Об отзыве предприятием- производителем лекарственных средств", Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 марта 2009 года N 01H-157/09 "Об изъятии из обращения лекарственного средства".

Названные документы не могут являться нормативно-правовыми актами, обязательные требования которых подлежат проверке в соответствии с пунктом 1 статьи 7 Закона N134-Ф3.

Приведенные в письмах рекомендации о проведении проверок, организации мероприятий, предоставлению информации об изъятии лекарственных средств из обращения адресованы территориальным органам Росздравнадзора, а не субъектам обращения лекарственных средств. Последние, в том числе общество, обязаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» при запрещении Росздравнадзором обращения лекарственного средства обеспечить его возврат и передачу на уничтожение в порядке, установленном утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 года N382 Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств. Данные нормативно-правовые акты не значатся в Приказе N 294 о проведении мероприятия по контролю за обращением лекарственных средств.

Приказ N 294 ссылается также на «не предоставление информации о движении и о проведенных мероприятиях в отношении серий лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», подлежащих изъятию из обращения». Обязанность общества предоставлять подобную информацию не предусмотрена ни одним, действующим нормативно-правовым актом. Размещенное на сайте Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области http://www.roszdravnadzor.spb.ru Информационное письмо нормативно-правовым актом не является и не может возлагать на неопределенный круг лиц непредусмотренную законом обязанность. Одновременно данное информационное письмо не является адресованным обществу запросом уполномоченного органа о представлении сведений, необходимых для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции управления.

Таким образом, Приказ N 294 не содержит указаний на цели, задачи и предмет проверки, а также на правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативно-правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке, что нарушает права и законные интересы общества.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Суд полагает, что управлением не доказан состав административного правонарушения в действиях общества, заявленные требования подлежат отклонению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

В удовлетворении требования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о привлечении к административной ответственности ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен" по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.



Судья
Боровлев
Д.Ю



Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
файл-рассылка

Номер документа: А56-24041/2009
Принявший орган: Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области
Дата принятия: 16 июня 2009

Поиск в тексте