ПРИКАЗ
от 17 августа 2007 года N 2314-Пр/07
О Комитете по этике
____________________________________________________________________
Утратил силу с 28 октября 2012 года на основании
приказа Росздравнадзора от 29 августа 2012 года N 1106-Пр/12
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
В настоящий приказ вносились изменения на основании приказов Росздравнадзора от 25 апреля 2008 года N 3154-Пр/08, от 27 января 2009 года N 445-Пр/09, от 4 февраля 2010 года N 638-Пр/10.
Приказы Росздравнадзора от 25 апреля 2008 года N 3154-Пр/08, от 27 января 2009 года N 445-Пр/09, от 4 февраля 2010 года N 638-Пр/10 не применяются как непрошедшие государственной регистрации Министрества юстиции Российской Федерации.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1 (ч.I), ст.1, 2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 43, ст.4412), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; 2006, N 52 (ч.III), ст.5581; 2007, N 12, ст.1414),
приказываю:
1. Создать Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Утвердить:
2.1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 1).
2.2. Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 2).
3. Управлению делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Э.М.Овчинников) предусмотреть материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель
Н.В.Юргель
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
21 сентября 2007 года,
регистрационный N 10167
Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.
1.2. Основными задачами Комитета являются:
1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
1.2.3 .Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.
2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.
2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.
2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.
3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.
3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:
3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.
3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.
3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.
3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.
3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.
4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.
4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.
4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводятся в соответствии с установленным порядком.
4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.
4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.
Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Председатель: | |
Комаров Ф.И. | академик РАМН, профессор, советник Президиума РАМН |
Заместитель председателя: | |
Фисенко В.П. | академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии лечебного факультета ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Росздрава" |
Раменская Г.В. | д.ф.н., профессор, руководитель отдела клинико-фармакологической экспертизы лекарственных средств Института клинической фармакологии ФГУ "ЭСМП Росздравнадзора" |
Члены Комитета: | |
Алексеева Е.И. | д.м.н., профессор, заведующая ревматологическим отделением ГУ "Научный центр здоровья детей РАМН" |
Апарин П.Г. | д.м.н., заведующий лабораторией ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА России" |
Белоусов Ю.Б. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом клинической фармакологии факультета усовершенствования врачей ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава" |
Богданова Н.В. | к.м.н., заведующая поликлиническим отделением ФГУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им.П.А.Герцена Росмедтехнологий" |
Борисов В.И. | д.м.н., профессор, заместитель главного врача клинического онкологического диспансера N 1 г.Москвы |
Васюк Ю.А. | д.м.н., профессор, проректор по учебно-клинической и лечебной работе ГОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет Росздрава" |
Волченко Н.Н. | д.м.н., руководитель отделения онкоцитологии ФГУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им.П.А.Герцена Росмедтехнологий" |
Гельфанд Б.Р. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии ФУВ ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава" |
Гуськова Т.А. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник, руководитель группы биомедицинских исследований Института биоорганической химии им.М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН |
Дрожжин А.П. | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ФГУ "Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им.В.П.Сербского Росздрава" |
Дурнев А.Д. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией лекарственной токсикологии ГУ "НИИ фармакологии им.В.В.Закусова РАМН" |
Иванов А.А. | д.м.н., профессор, заместитель директора НИИ молекулярной медицины ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Росздрава" |
Ильенко Л.И. | д.м.н., профессор, декан Московского факультета ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава", заслуженный врач Российской Федерации |
Ильина Н.И. | д.м.н., профессор, заместитель директора по клинической работе, главный врач клиники ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА России" |
Карпов Ю.А. | д.м.н., профессор, руководитель отдела ангиологии Института клинической кардиологии им.А.Л.Мясникова ФГУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий" |
Лепахин В.К. | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии медицинского факультета ГОУ ВПО "Российский университет дружбы народов Федерального агентства по образованию" |
Маслова О.И. | д.м.н., профессор, председатель Этического комитета ГУ "Научный центр здоровья детей РАМН" |
Мизерницкий Ю.Л. | д.м.н., профессор, руководитель отделения хронических воспалительных и аллергических болезней легких ФГУ "Московский научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий" |
Мирошниченко Ю.В. | д.ф.н., профессор, заместитель начальника 3 управления Главного военно-медицинского управления Минобороны России |
Михайлова Н.А. | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ГУ "НИИ вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова" |
Мосолов С.Н. | д.м.н., профессор, руководитель отдела терапии психических расстройств ФГУ "Московский НИИ психиатрии Росздрава" |
Наделяева И.И. | руководитель отдела по организации доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Росздрава" |
Переводчикова Н.И. | д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник ГУ "Российский онкологический научный центр им.Н.Н.Блохина РАМН" |
Пинегин Б.В. | д.м.н., заведующий отделом ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА России" |
Ревазова Ю.А. | д.б.н., профессор, заведующая отделом экологии человека, заведующая лабораторией молекулярно-генетической диагностики ГУ "НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им.А.Н.Сысина РАМН" |
Рогов Е.С. | к.м.н., юрист, начальник отдела инноваций и внебюджетной научной деятельности ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава" |
Сдвижков A.M. | д.м.н., профессор, главный врач клинического онкологического диспансера N 1 г.Москвы, главный внештатный онколог Департамента здравоохранения г.Москвы |
Смолин О.Н. | доктор философских наук, депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, первый заместитель председателя комитета по образованию и науке |
Стародубцев А.К. | д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГОУ ВПО "Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова Росздрава" |
Сторожаков Г.И. | академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии N 2 лечебного факультета ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет Росздрава" |
Фадеев В.В. | д.м.н., профессор, заместитель директора ГУ "Эндокринологический научный центр Росмедтехнологий" |
Юрин О.Г. | д.м.н., в.н.с., заместитель руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФГУН "Центральный НИИ эпидемиологии" |
Ющук Е.Н. | д.м.н., профессор кафедры клинической функциональной диагностики ГОУ ВПО "Московский государственный медико- |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти,
N 40, 01.10.2007